Холрест 20 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 25 мая 2020 года № 029108)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 25 мая 2020 года № 029108

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое название

Холрест

Международное непатентованное название

Pозувастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG-CoA-редуктазы ингибиторы. Pозувастатин.

Код АТХ С10АА07

Показания к применению

- первичная гиперхолестеринемия у взрослых старше 18 лет (тип IIа: включая и гетерозиготную наследственную гиперхолесеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, в случаях, когда коррекция питания и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно эффективны

- лечение гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии у взрослых старше 18 лет, в качестве дополнения к диете и другим методам лечения, направленным на снижение уровня липидов в крови (например, ЛПНП-аферез), а также в случаях, когда эти методы недостаточно эффективны

- профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, с высокой вероятностью предрасположенности к первому сердечно-сосудистому явлению, как дополнение к коррекции других факторов риска

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Таблетки розувастатина противопоказаны к применению:

- у пациентов с гиперчувствительностью к розувастатину или к любому из вспомогательных компонентов,

- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН),

- у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин),

- у пациентов с миопатией,

- у пациентов, получающих одновременно циклоспорин,

-во время беременности и период лактации

- у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективных методов контрацепции

- возраст до 18 лет

Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза.

К таким факторам относятся:

- умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл/мин)

- гипотиреоз

- указание в личном или семейном анамнезе на мышечные заболевания

- миотоксичность на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе

- злоупотребление алкоголем

- состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина

- пациенты азиатской расы

- одновременное применение фибратов

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Эффект совместного применения лекарственных средств на розувастатин

Ингибиторы транспортных белков