СМК-СОП-ШИФР - 01.35-23 «Система менеджмента качества. Надлежащая аптечная практика. Стандартная операционная процедура. Тестирование зон температурных колебаний»

 Утверждаю

Директор Название аптечной организации

...................................... Ф.И.О.

«.........» ...........................2023г.

Система менеджмента качества
Надлежащая аптечная практика
Стандартная операционная процедура

Тестирование зон температурных колебаний

СМК-СОП-ШИФР - 01.35-23

Дата ввода в действие: «...................................» 2023 г.

Редакция: 1

Разработал:                                                                                                Дата:

Специалист по качеству     ............................        Ф.И.О.  ................................

Согласовал:

Уполномоченное лицо   ................................         Ф.И.О.   .................................

2023 г.

1. Сфера применения

Данная СОП используется с целью определения действий для тестирования зон температурных колебаний в аптеке, для обоснования размещения средств измерений для мониторинга температуры в аптеке.

2. Нормативная база

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий».

3. Термины, определения и сокращения

Тестирование зон температурных колебаний - исследование и моделирование пространственного распределения температурных колебаний в помещении (комнате, камере) для выявления температурных перепадов в различных зонах.

4. Ответственность и полномочия

4.1. Менеджер СМК несет ответственность за размещение термометров и обработку результатов.

4.2. Директор несет ответственность за обеспечение ресурсами для проведения тестирования.

5. Условия, при которых начинается выполнение процедуры

Планирование размещения средств измерений в помещениях аптеки.

6. Порядок выполнения процедуры