Вальсакор® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 23 октября 2017 года № 011250)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 23 октября 2017 года № 011250

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Вальсакор®

Торговое название

Вальсакор^®

Международное непатентованное название

Валсартан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - валсартан 320,00 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-25, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

пленочная оболочка: гипромеллоза 6 ср, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), макрогол 4000

Описание

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты. Валсартан.

Код АТХ С09СА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема C_max валсартана достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. При назначении с пищей AUC уменьшается на 40%, и C_max на 50%, однако, спустя 8 часов после приема концентрация валсартана в крови становится одинаковой у пациентов, принимавших препарат с пищей и у тех, кто получал препарат отдельно. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта препарата. Поэтому валсартан можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение

Равновесный объем распределения валсартана после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, который указывает на то, что валсартан активно не проникает в ткани. Валсартан имеет высокую связь с сывороточными белками (94-97%), в основном с сывороточным альбумином.

Биотрансформация

Валсартан не подвергается активной биотрансформации, только 20% вещества распадается на метаболиты. Гидроксиметаболиты обнаруживаются в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% AUC валсартана). Данный метаболит не является фармакологически активным.

Выведение

Кинетика валсартана носит многоэкспоненциальный характер ((t_1/2α<1 ч и t_1/2β около 9 ч)).

Валсартан выделяется с желчью и выводится с калом (около 83% дозы) и через почки с мочой (около 13% дозы) в основном в неизмененном виде. После внутривенного введения клиренс плазмы составляет около 2 л/ч и почечный клиренс 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). Период полураспада валсартана составляет 6 часов.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов было отмечено немного более высокое системное воздействие валсартана по сравнению с молодыми испытуемыми. Однако, эта разница не имеет клинической значимости.

Нарушение функции почек