Кортимент. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 4 октября 2017 года № 010905)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 4 октября 2017 года № 010905

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Кортимент

Торговое название

Кортимент

Международное непатентованное название

Будесонид

Лекарственная форма

Таблетки с пролонгированным высвобождением 9 мг

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: будесонида 9.00 мг,

вспомогательные вещества: стеариновая кислота, лецитин (соевый), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат

состав пленочной оболочки: сополимер метакриловой кислоты (тип А), сополимер метакриловой кислоты (тип В), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «МХ9» на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды для местного применения. Будесонид.

Код ATХ A07ЕA06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция:

После перорального приема микронизированного соединения и полного поглощения, максимальное количество лекарственного средства абсорбируется из подвздошного и восходящего отделов ободочной кишки.

Максимальные концентрации будесонида в плазме крови составляют примерно 1,3-1,8 нг/мл через 13-14 часов после применения. Совместное применение будесонида с едой не оказало клинически значимого воздействия на поглощение. Было продемонстрировано, что не существует возможности аккумуляции лекарственного средства при многократном применении.

Распределение:

Будесонид имеет высокий объем распределения (около 3 л/кг). Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 85-90%.

Метаболизм:

Будесонид подвергается экстенсивной биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидрокси-преднизолон, не превышает 1% от активности самого будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментом CYP3A, подсемейство цитохрома Р450.

Выведение:

Скорость выведения будесонида ограничивается степенью поглощения. Будесонид демонстрирует высокий системный клиренс (около 1,2 л/мин).

Педиатрические популяции

Данные по фармакокинетике в педиатрической популяции отсутствуют.

Фармакодинамика

Пролонгированное высвобождение будесонида характеризуется новым инновационным запатентованным составом лекарственного средства: многоматричной структурой, покрытой желудочно-резистентной оболочкой, которая растворяется в кишечных жидкостях с уровнем рН выше 7.