(СТАРАЯ РЕДАКЦИЯ) СТАНДАРТ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP) (ПРИЛО...

Данная редакция действовала до внесения изменений от 3 апреля 2023 года

Приложение 2 к приказу

Исполняющий обязанности

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 4 февраля 2021 года

№ ҚР ДСМ-15

Стандарт надлежащей клинической практики (GCP)

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Стандарт надлежащей клинической практики (далее - Стандарт) разработан в соответствии с подпунктом 9 статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяет требования надлежащей клинической практики.

Стандарт является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Принципы, установленные настоящим Стандартом, применимы также и к клиническим исследованиям, которые оказывают влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта исследования.

2. В настоящем Стандарте применяются следующие термины:

1) аудит - систематическая и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике и нормативным требованиям;

2) отчет об аудите - письменное заключение аудитора спонсора о результатах аудита;

3) сертификат аудита - документ, составленный аудитором в подтверждение факта проведения аудита;

4) первичные данные - информация, представленная в подлинниках или их заверенных копиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований, позволяющая воссоздать и оценить ход клинического исследования. Первичные данные содержатся в первичной документации;

5) первичная документация - исходные документы, данные и записи, используемые в клиническом исследовании;

6) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - экспертная организация) - субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

7) спонсор - физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и отвечающее за его организацию и (или) финансирование;

8) спонсор-исследователь - лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами, инициирует и проводит клиническое исследование и под непосредственным руководством которого исследуемый препарат либо назначают, либо выдают субъекту исследования, либо последний принимает его;

9) индивидуальная регистрационная карта (далее - ИРК) - документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования;