Дулоксетин Тева. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 9 ноября 2017 года № 011693)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 9 ноября 2017 года № 011693

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Дулоксетин Тева

Торговое название

Дулоксетин Тева

Международное непатентованное название

Дулоксетин

Лекарственная форма

Капсулы с отложенным высвобождением 30 мг и 60 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: дулоксетина гидрохлорид 30 мг или 60 мг,

вспомогательные вещества: сахарные сферы, повидон, натрия лаурилсульфат, тальк, гипромеллоза, сахароза, триэтилцитрат, гипромеллозы ацетат, титана диоксид (Е 171)

состав капсулы (для дозировки 30 мг):

корпус: титана диоксид (Е171), желатин

крышечка: титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид красный (Е172), индиготин FD&C голубой (Е132), желатин

состав капсулы (для дозировки 60 мг):

корпус: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), индиготин FD&C голубой (Е132), желатин

крышечка: титана диоксид (Е 171), индиготин FD&C голубой (Е132), желатин

Описание

Капсула 30 мг твердые желатиновые капсулы 3 размера с синей непрозрачной крышкой и белым корпусом, наполненные гранулами с покрытием от белого до желтого цвета, с маркировкой «30» на теле капсулы.

Капсулы 60 мг твердые желатиновые капсулы 1 размера с синей непрозрачной крышкой и светло-зеленым корпусом, наполненные гранулами с покрытием от белого до желтого цвета, с маркировкой «60» на теле капсулы

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Дулоксетин.

Код АТХ N06AX21

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дулоксетин вводится в виде единственного энантиомера. Дулоксетин экстенсивно метаболизируется окислительными ферментами (CYP1A2 и полиморфный CYP2D6), а затем с последующим коньюгированием. Фармакокинетика дулоксетина продемонстрировала сильную межиндивидуальную вариабельность (как правило, 50-60%), частично из-за пола, возраста, курения и состояния CYP2D6 метаболизатора.

Всасывание

Дулоксетин хорошо всасывается после перорального введения с Cmax через 6 часов после приема. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме дулоксетина составляет от 32% до 80% (в среднем 50%). Прием пищи задерживает время достижения пиковой концентрации от 6 до 10 часов, и незначительно уменьшает степень всасывания (приблизительно на 11%). Эти изменения не имеют никакого клинического значения.

Распределение

Дулоксетин примерно на 96% связан с белками плазмы человека. Дулоксетин связывается с альбумином и альфа -l кислым гликопротеином. Связывание с белками не зависит от почечной или печеночной недостаточности.

Биотрансформация