Инструменты для эндопротезирования. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 8 августа 2020 года № 031121)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 8 августа 2020 года № 031121

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Инструменты для эндопротезирования

Состав и описание медицинского изделия:

Состав: Алюминиевые сплавы, сплавы нержавеющей стали, титановый сплав, сплав кобальт хрома/виталлиума, полипропилен, полиетеремид и тефлон/силикон.

Описание: Инструментарий состоит из ручных хирургических инструментов, предназначенных для использования в ходе бедренного, коленного эндопротезирования, спондилодеза или травматологических операций.

Перечень комплектующих к медицинскому изделию:

Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения

Директива ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским приборам

Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя:

Область применения: Травматология и ортопедия.

Назначение: Предназначены для установки эндопротезов коленного и тазобедренного суставов.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:

Побочное действие:

• Может возникнуть периферийная невропатия, поражение нервной системы, нарушение кровообращения и гетеротопия кости.

• Интраоперационная трещина, перелом, или перфорация кости может произойти из-за многих факторов, включая наличие дефектов, плохой костной ткани, использование хирургических инструментов.

Противопоказания:

Конкретные показания и противопоказания, связанные с использованием этих компонентов приведены в инструкции для использования.

Меры предосторожности:

• Необходимо следить за целостностью хирургических перчаток при использовании инструментов с острыми краями.