Соматулин® Аутожель® 60 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 27 января 2016 года № 000314)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 27 января 2016 года № 000314

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Соматулин® Аутожель®

Торговое название

Соматулин^® Аутожель^®

Международное непатентованное название

Ланреотид

Лекарственная форма

Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения 60 мг, 90 мг, 120 мг

Состав

1 предварительно заполненный шприц содержит:

60 мг:

активное вещество - ланреотида ацетат (эквивалентно ланреотиду основанию) - 77,9 (65,4)* мг,

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная**, вода для инъекций

90 мг:

активное вещество - ланреотида ацетат (эквивалентно ланреотиду основанию) - 113,6 (95,4)* мг,

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная**, вода для инъекций

120 мг:

активное вещество - ланреотида ацетат (эквивалентно ланреотиду основанию) - 149,4 (125,5)* мг,

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная**, вода для инъекций

*- что обеспечивает инъекцию 60 мг, 90 мг и 120 мг ланреотида соответственно

**- кислота уксусная ледяная добавляется либо нет в зависимости от содержания безводного ацетата в активной субстанции

Описание

Опалесцирующая очень вязкая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Гормоны, замедляющие рост. Ланреотид

Код АТХ Н01СВ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Внутренние фармакокинетические параметры ланреотида после внутривенного введения здоровым добровольцам показали ограниченное внесосудистое распределение с равновесным объемом распределения 16.1 л. Общий клиренс составлял 23.7 л/ч, терминальный период полувыведения 1.14 часа и среднее время нахождения в плазме крови 0.68 часов.

В исследованиях по оценке экскреции менее 5 % ланреотида выводились с мочой и менее 0,5 % были найдены неизменными в фекалиях, что показывает на некоторую экскрецию с желчью.

После глубокого подкожного введения Соматулина^® Аутожель^® 60, 90 и 120 мг здоровым добровольцам, концентрация ланреотида увеличилась до достижения средней максимальной концентрации сыворотки 4.25, 8.39 и 6.79 нг/мл соответственно. Данные уровни максимальной концентрации в плазме были достигнуты в течение первого дня после введения соответственно на 8, 12 и 7 час (среднее значение). После пика уровня концентрация ланреотида в сыворотке постепенно снижалась после кинетики первого порядка с терминальным периодом полувыведения 23.3, 27.4 и 30.1 дней соответственно и через 4 недели после введения средний уровень сыворотки ланреотида составлял 0.9, 1.11 и 1.69 нг/мл соответственно. Абсолютная биодоступность была 73.4, 69.0 и 78.4 % соответственно.