| ||||||||||||||||||||
|
|
|
Институт «эксклюзивности данных» (data exclusivity) в Казахстане и его влияние на деятельность фармацевтических компаний
Жанна Абылханова, патентный поверенный РК Мухаммадали Махмудов, адвокат, патентный поверенный Равиль Кассильгов, управляющий партнер Kassilgov & Partners
Для Республики Казахстан (далее «РК») понятие и институт «эксклюзивности данных» лекарственных средств (Data Exclusivity) является новеллой. В законодательство о здравоохранении РК включены положения об «эксклюзивности данных», однако юридического определения самой дефиниции законодательство не содержит. Данное обстоятельство, играет значительную роль и имеет существенные последствия как для разработчиков и производителей оригинальных лекарственных средств, так и для компаний-производителей генериков. Введение нормы о сроке эксклюзивности данных лекарственных средств было обусловлено вступлением Казахстана во Всемирную торговую организацию («ВТО»). В рамках вступления РК в ВТО было подписано Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности («Соглашение ТРИПС»), которое является одним из основополагающих документов, положениям которого должно соответствовать законодательство всех стран-членов ВТО. Таким образом, в законодательство Казахстана были внесены изменения в соответствии с требованиями для участников ВТО. В настоящее время, положения, регулирующие «срок эксклюзивности данных лекарственных средств», содержатся в п. 19 ст. 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18.09.2009 г. (далее - «Кодекс о здоровье РК») и изложены следующим образом: «Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации лекарственных средств конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства». На практике, вышеуказанное описание «сроков и порядка использования эксклюзивных данных» порождает множество вопросов. Так, например, по мнению отдельных представителей «Национального Центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения РК, такой запрет относится только к государственному органу и экспертной организации, которые осуществляют экспертизу и регистрацию лекарственного средства в Казахстане и заключается в не раскрытии материалов регистрационного досье лекарственного средства в течение указанного 6-тилетнего срока. По нашему мнению с данным утверждением нельзя в полной мере согласиться, поскольку п. 19 ст. 71 Кодекса о здоровье в РК предусматривает запрет не только на раскрытие со стороны государственной экспертной организации материалов регистрационного досье, но и использование содержащихся в нем данных и информации в коммерческих целях, как самой экспертной организацией, так и третьими лицами. В случае применения данной правовой нормы в том ключе как ее толкует сама экспертная организация и соответственно ответственный государственный орган, теряется смысл и предназначение эксклюзивности данных в том виде, как это имел ввиду законодатель, и в том виде, как используется институт «эксклюзивности данных» в правоприменительной практике развитых стран. Конфиденциальность данных в рамках экспертизы и регистрации лекарственных средств подразумевается априори, что было установлено Приказом министра здравоохранения еще в 2009 году. Надлежащее трактование п.19 ст.71 Кодекса о здоровье в РК подразумевает, что Центр экспертизы и Комитет фармации выступают в роли субъектов, на которых распространяется запрет на разглашение и использование данных в коммерческих целях, а также в роле субъектов, осуществляющих контроль за выполнением запрета на использование данных в коммерческих целях третьими лицами. Именно контроль и недопустимость использования содержащихся в регистрационном досье на оригинальный препарат сведений третьими лицами является ключевым содержанием принципа «эксклюзивности данных». Как известно из повседневной практики деятельности фармацевтических компаний, наличие зарегистрированного оригинального препарата является обязательным условием для регистрации генерика, который в свою очередь, невозможно зарегистрировать без использования в коммерческих целях конфиденциальной информации по оригинальному препарату, что и должно подпадать под защиту и запрет на ее использование без согласия заявителя согласно п. 19 ст. 71 Кодекса о здоровье РК. Что же такое «эксклюзивность данных»? Относится ли п.19 ст. 71 Кодекса о здоровье РК к Data Exclusivity? Исходя из исторических условий введения в действие п. 19 и 20 ст. 71 Кодекса о здоровье РК, можно сделать однозначный вывод о том, что указанные пункты направлены на защиту держателей регистрационных удостоверений на оригинальные лекарственные средства от прямого или косвенного использования в коммерческих целях без их согласия предоставленной ими для регистрации лекарственного средства информации. Данный вывод находит свое подтверждение во многих научных статьях и заявлениях официальных должностных лиц РК. 1. Например, заведующий кафедрой политики и оценки технологий здравоохранения Казахстанского медицинского университета непрерывного образования, генеральный директор Казахстанского агентства по оценке технологий здравоохранения и президента Казахстанского отделения ISPOR (Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки клинических результатов) Костюк Александр Владимирович в своем докладе «Влияние вступления Казахстана в ВТО на систему здравоохранения» подробно расписал об этом и дает следующее определение: «Эксклюзивность данных (data exclusivity) - это такой режим охраны данных по доклиническим исследованиям и клиническим испытаниям оригинального лекарственного средства, на основании которых получено маркетинговое разрешение (регистрационное свидетельство), в течение срока действия которого в заявке на получение маркетингового разрешения (регистрацию) генерического лекарственного средства не разрешено ссылаться на данные этих исследований и испытаний. … В ситуации, когда инновационный препарат подан на регистрацию в конце срока патентной защиты (например, в связи с проведением масштабных клинических испытаний для доказательства безопасности или в связи с маркетинговым решением компании разработчика), данная мера позволяет получить дополнительный срок охраны. Более того, при регистрации препарата даже после окончания срока действия патента или его отсутствия данные будут все равно охраняться, и в течение всего периода эксклюзивности данных никто не сможет выйти на рынок с генериком…». 2. Также в СМИ опубликовано выступление вице-министра здравоохранения и социального развития РК «Вступление в ВТО даст новые стимулы казахстанскому производству фармпродукции», где также дается определение «эксклюзивности данных»[i]: «- Это определенный период времени, когда государства обязуются защищать данные, предоставленные производителями для получения маркетингового разрешения (регистрации) оригинального лекарственного средства от незаконного коммерческого использования. То есть государство не должно раскрывать или полагаться на эти данные при регистрации генерических копий фармацевтического продукта без предварительного согласия производителя оригинального средства на определённый период времени…». 3. В досье на проект Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан в связи со вступлением во Всемирную торговую организацию» поясняется, что статья 71 Кодекса РК о здоровье дополняется пунктами 19 и 20 «в целях приведения в соответствии с пунктом 3 статьи 39 Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности и требованием стран-членов ВТО o предоставлении заявителю оригинального лекарственного средства 6-летнего периода времени, в течение которого ни одно другое лекарственное средство, содержащее новые химические вещества, не сможет быть зарегистрировано со ссылкой на данные об испытаниях и другую закрытую информацию, разработанные заявителем оригинального лекарственного средства[ii]. 4. В проекте доклада рабочей группы по присоединению Казахстана к ВТО содержится информация, также подтверждающая, что п.19 ст. 71 Кодекса о здоровье РК относится именно к эксклюзивности данных[iii]: «… Казахстанское законодательство не разрешает другим прямо или косвенно полагаться на закрытые данные об испытаниях, разработанные и представленные другим лицом для получения доступа на рынок/регистрации в Казахстане, и что с момента вступления в ВТО, Казахстан примет меры, обеспечивающие охрану закрытой информации и данных об испытаниях, соответствующих статье 39.3 Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности и предусматривающие, что закрытой информации и данным об испытаниях, представленным для получения доступа на рынок/регистрации в Казахстане, т.е. регистрации фармацевтических продуктов, которые содержат новые химические вещества, будет предоставлен период как минимум в шесть лет для охраны от недобросовестного коммерческого использования, начинающийся с даты предоставления разрешения о выпуске на рынок в Казахстане. В течение данного периода охраны от недобросовестного коммерческого использования, ни одно лицо или предприятие (общественное или частное), помимо лица или предприятия, предоставившего такую закрытую информацию и данные об испытаниях, не сможет без ясно выраженного согласия лица или предприятия, которое предоставило такую закрытую информацию и данные об испытаниях ссылаться, прямо или косвенно, на такие данные в поддержку заявления о получении доступа на рынок/регистрации в Казахстане.. В течение этого 6-летнего периода, любое последующее заявление о доступе на рынок/регистрации не будет принято, за исключением случаев, если заявитель предоставит свои собственные данные (или данные, использованные с разрешения их владельца), отвечающие тем же требованиям, что и первый заявитель, и продукты, зарегистрированные без предоставления таких данных, будут устранены с рынка до удовлетворения ими таких требований.». Учитывая вышеизложенное, п. 19 ст. 71 Кодекса о здоровье РК действительно подразумевает 6-тилетний срок эксклюзивности данных лекарственных средств и запрет их использования всеми третьими лицами без согласия правообладателя/держателя регистрационного досье. Данный срок эксклюзивности необходим как для защиты интересов правообладателей оригинальных лекарственных средств, которые затрачивают немало финансов и усилий для проведения доклинических исследований и клинических испытаний, разработки качественного безопасного лекарственного средства, так и для производителей генерических препаратов, стремящихся к добросовестному присутствию на рынке без ущерба исключительным правам разработчиков и владельцев прав на новые химические формулы. Стоит отметить, что хотя законодательство РК и соответствует положениям ТРИПС и даже содержит положение о сроке эксклюзивности данных, на практике применение данного института осложняется узким и поверхностным подходом к его толкованию со стороны экспертной организации и уполномоченного органа, а также недостаточным регулированием на уровне подзаконных нормативных актов. Неверное толкование существующей нормы об эксклюзивности данных может привести к тому, что рынок Казахстана будет насыщаться только лишь генерическими препаратами, так как оригинальные препараты не смогут конкурировать с ними в отношении цены, что безусловно не будет способствовать добросовестной конкуренции, отсутствие которой будет иметь негативное влияние прежде всего на рядовых потребителей. Для сравнения, Data Exclusivity уже давно существует в странах Европейского союза (ЕС) и США, что позволяет правообладателям оригинального лекарственного средства иметь дополнительный срок охраны для использования своих исследований в коммерческих целях. Так в США, срок эксклюзивности составляет от 5 до 7 лет, в странах ЕС от 8 до 11 лет, в России 6 лет. Институт «эксклюзивности данных» появился в Казахстане сравнительно недавно, и мы полагаем, что начавшая свое формирование судебная практика по рассмотрению исков держателей регистрационных удостоверений на оригинальные лекарственные средства будет способствовать правильному применению данного института в соответствии с мировой практикой и его истинным предназначением. Судебная практика последних лет свидетельствует о положительном сдвиге в данном направлении и позволяет говорить о полноценной практической реализации института эксклюзивности данных, как минимум, в сфере разрешения споров. Наряду с вышеуказанным, представляется существенно важным совершенствование нормативно-правовой базы, более детальная регламентация положений о Data Exclusivity, проведение разъяснительной работы прежде всего среди лиц, на которых возложено применение соответствующих положений в рамках их должностных обязанностей и функций. До момента правильного и единообразного применения всех положений о Data Exclusivity, права и интересы фармацевтических компаний в Казахстане не смогут быть реализованы в полной мере в соответствии с заявленными государственными гарантиями и обязательствами Казахстана в рамках ВТО.
[i] https://primeminister.kz/ru/news/zdravoohranenie/vstuplenie-v-vto-dast-novye-stimuly-kazahstanskomu-proizvodstvu-farmproduktsii-atsoj [ii] http://adilet.zan.kz/rus/docs/P1500000775 [iii] http://palata.kz/uploads/content/files/ДРГ%20(РУС).doc
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |