Просульпин® 200 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 20 ноября 2017 года № 012007)

Утверждена

 приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 20 ноября 2017 года № 012007

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Просульпин®

Торговое название

Просульпин^®

Международное непатентованное название

Сульпирид

Лекарственная форма

Таблетки 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - сульпирид 200 мг,

вспомогательные вещества:крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, метилгидроксипропилцеллюлоза К4М, метилгидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, тальк

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью белого или почти белого цвета с риской на одной стороне, диаметром около 9 мм (для дозировки 200 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики).

Бензамиды. Сульпирид

Код АТХ N05AL01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Сульпирид абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биологическая доступность сульпирида после перорального применения составляет около 35 % и характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью от 10 до 75 %, т.е имеются значительные индивидуальные различия. При назначении внутрь максимальная концентрация сульпирида в плазме крови (Сmax) достигается через 3-6 часов. Сульпирид быстро диффундирует в ткани организма: кажущийся объем распределения в равновесном состоянии 1,0-1,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - не более 40%. Препарат проникает в эритроциты посредством пассивной диффузии, его концентрация в плазме и эритроцитах соизмеримы. Концентрация сульпирида в спинномозговой жидкости низкая, и составляет, в среднем, около 13% (4-29%) сывороточной концентрации. Сульпирид выводится из организма в неизменном виде почками путем клубочковой фильтрации. Низкая абсорбция сульпирида в ЖКТ способствует тому, что после приёма внутрь выделяется с мочой только 25-50 % дозы, а остаток элиминируется с экскрементами. Плазматический период полувыведения составляет 7-9 часов. Общий плазменный клиренс сульпирида достигает у людей с нормальной функцией почек 90-210 мл/мин после приёма внутрь, при этом почечный клиренс достигает несколько меньших величин, чем общий плазменный клиренс (Cl_ren 80-130 мл/мин). Концентрация сульпирида в плазме пропорциональна дозе препарата. На основании величин клиренса креатинина, или же креатинемии, рекомендуется изменять режим дозировок сульпирида у людей с недостаточностью функции почек. У пациентов с нарушением функции почек биологический период полувыведения более длительный. Замедление выделения сульпирида при нарушении функции почек сопровождается присутствием коньюгатов сульпирида с глюкуроновой кислотой в моче. У пациентов с гемодиализом необходимо принимать во внимание, что гемодиализ в значительной мере выводит сульпирид из крови. Проникает через плацентарный барьер. Незначительные количества сульпирида появляются в грудном молоке.

С грудным молоком выделяется 0,1% суточной дозы.

Фармакодинамика