Набор реагентов СРБ-Латекс-ВИТАЛ. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 29 августа 2018 года № 016774)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 29 августа 2018 года № 016774

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Набор реагентов для определения С-реактивного белка

в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (СРБ-Латекс-ВИТАЛ)

СОСТАВ И ОПИСАНИЕ НАБОРА

Набор реагентов СРБ-Латекс-ВИТАЛ предназначен для быстрого выявления клинически значимого уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови, а также полуколичественной оценки его содержания методом латекс-агглютинации, в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор рассчитан для проведения 60, 125 или 250 определений при расходе 0,02 мл реагента 1 на один анализ.

Состав набора:

Вариант 1

- реагент 1: СРБ-латекс {глициновый буфер [глицин, натрия гидроокись, кислота соляная; 50 ммоль/л] рН 8,2; латекс, связанный с антителами к СРБ, 1,1%; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию - 1 флакон (1,3 мл); 1 флакон (2,5 мл) или 2 флакона (по 2,5 мл);

- реагент 2: разбавитель [натрия хлорид, 154 ммоль/л], готов к использованию - 1 флакон (5 мл);

- Контроль (+): положительная контрольная проба на основе сыворотки крови человека с добавлением натрия азида, 0,95 г/л, и препарата СРБ человека, до 15 мг/л, готов к использованию - 1 флакон (0,5 мл);

- Контроль (-): отрицательная контрольная проба на основе сыворотки крови с содержанием СРБ не более 1 мг/л, с добавлением натрия азида, 0,95 г/л, готов к использованию - 1 флакон (0,5 мл).

- тест-пластины: готовы к использованию - 3 или 5 шт.

Вариант 2

- реагент 1; реагент 2; положительный контроль; отрицательный контроль; тест-пластины - аналогично составу по Варианту 1;

- одноразовые мешалки для перемешивания: 60, 125 или 250 проб.

Аналитические характеристики

Минимальное определяемое значение (аналитическая чувствительность) установлено по Референтному материалу CRM 470/RPPHS, составляет 6 мг/л (5-10 мг/л) СРБ.

Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом.

Нормальные величины содержания СРБ в сыворотке крови здоровых взрослых людей - до 5 мг/л.

Производитель: АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (Россия)

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика, набор применяется в invitro диагностике.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Анализируемые образцы

Свежая негемолизированная сыворотка крови человека.

Образцы сыворотки крови можно хранить при температуре 2-8°С не более 2 сут; при необходимости более длительного хранения (до 3 мес) - при температуре минус 20°С и ниже. Повторное замораживание образцов не допускается.

Ограничения метода

Присутствие ревматоидного фактора (РФ) в образце сыворотки может вызвать ложно положительные реакции.

При СРБ > 1600 мг/л может наблюдаться слабая или отрицательная реакция (эффект прозоны).

Меры предосторожности

Потенциальный риск применения набора - класс 2а.