Набор реагентов «CAMOMILE - МИКО-PN-G/M» для выявления антител классов G и M к Mycoplasma pneumoniae методом иммуноферментного анализа. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 27 января 2022 года № 047532)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 27 января 2022 года № 047532

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «CAMOMILE - МИКО-PN-G/M» для выявления антител классов G и M к Mycoplasma pneumoniae методом иммуноферментного анализа

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип метода

Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - МИКО-PN-G/M» - набор реагентов, предназначенный для выявления индивидуальных антител классов G и М к Mycoplasma pneumoniae методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Набор реагентов «CAMOMILE - МИКО-PN-G/M» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений.

2. Состав набора

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

1.       Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96-луночный планшет с сорбированным антигеном Mycoplasma pneumoniae с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт.;

2.       Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Т), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 26 ± 0,5 мл;

3.       Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С - 1 флакон, 12 ± 0,5 мл;

4.       Раствор конъюгата - моноклональных антител мыши к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена (РКг-IgG) - прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость (допустимы различные оттенки зеленого цвета), допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РКг-IgG - 1 флакон, 12 ± 0,5 мл;

5.       Раствор конъюгата - моноклональных антител мыши к IgМ человека, конъюгированных с пероксидазой хрена (РКг-IgМ) - прозрачная или слегка опалесцирующая синего цвета жидкость (допустимы различные оттенки синего цвета), допускается образование осадка разбивающегося при встряхивании флакона с РКг-IgM - 1 флакон, 12 ± 0,5 мл;

6.       Положительный контрольный образец (К+IgG) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к Mycoplasma pneumoniae - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость красного цвета (допустимы различные оттенки красного цвета) - 1 флакон, 1,5 ± 0,1 мл;