Форсига™ 5 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 15 января 2018 года № 012891)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 15 января 2018 года № 012891

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Форсига™

Торговое название

Форсига™

Международное непатентованное название

Дапаглифлозин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 5 мг и 10 мг

Состав

Активное вещество:

Для дозировки 5 мг: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 6,150 мг, равный 5 мг дапаглифлозина

Для дозировки 10 мг: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12,30 мг, равный 10 мг дапаглифлозина

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат;

Оболочка таблетки: Опадрай^® II жёлтый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль 3350, тальк, оксид железа жёлтый).

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне и «1427» на другой стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг:

Ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и «1428» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа. Дапаглифлозин.

Код АТХ: A10BK01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дапаглифлозин быстро и хорошо всасывается после перорального применения. Максимальные концентрации дапаглифлозина в плазме крови (Cmax) достигаются в течение 2 часов после приема препарата натощак. Средние геометрические значения Cmax и площадью под кривой концентрации времени в плазме от времени ноль до времени t (AUCτ) дапаглифлозина при достижении равновесной концентрации после применения дапаглифлозина в дозах 10 мг один раз в сутки составляли 158 нг/мл и 628 нг*ч/мл соответственно. Абсолютная биодоступность дапаглифлозина после перорального применения препарата в дозе 10 мг составляет 78 %. Применение препарата с пищей с высоким содержанием жиров снижало Cmax дапаглифлозина на 50% и удлиняло показатель время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме после введения препарата (Tmax) приблизительно на 1 час, но не изменяло показатель площади под кривой концентрации времени в плазме (AUC) по сравнению с приемом препарата натощак. Эти изменения не считаются клинически значимыми. Таким образом, может применяться независимо от приема пищи.

Распределение

Дапаглифлозин связывается с белками примерно на 91%. При различных заболеваниях связывание с белками не менялось (например, при нарушении функции почек или печени). Средний объем распределения дапаглифлозина при достижении равновесной концентрации составлял 118 л.

Биотрансформация