Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 21 августа 2017 года № 010063
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Сегмент интрастомальный роговичный кольцевой FerraraRing стерильный, размерами: угол сегмента - 90°, 100°, 110°, 120°, 130°, 140°, 150°, 160°, 170°, 180°, 190°, 200°, 210°; толщина сегмента- 0.15 мм, 0.20 мм, 0.25 мм, 0.30 мм, 0.35 мм
Состав и описание изделия Сегмент интрастомальный роговичный кольцевой Ferrara Ring является медицинским изделием для имплантации сегментов в строму роговицы глаза для коррекции патологической деформации тканей роговицы глаза и сопутствующих, относящихся к рефракции, отклонений. Функциональные характеристики: Изделие имплантируется в строму роговицы глаза с помощью специальной хирургической техники вживления импланта. Кольцо выполняет функцию по изменению формы роговицы, в ее центральной и периферической части, выравнивая роговицу глаза, исправляя такие нарушения, как близорукость и астигматизм. Химический состав: Данное изделие произведено из материала полиметилметакрилата (ПММА), изготовленного для медицинских целей. Характеристики: Сегмент интрастомальный роговичный кольцевой Ferrara Ring состоит из нескольких полукруглых сегментов различного размера с разной длиной дуги и верхних модулей, и имеет треугольный поперечный срез 0,60 мм или 0,80 мм в своей основе (см. раздел «Критерии выбора величины кольца для использования 1 или 2 сегментов»). Каждый сегмент кольца имеет отверстие толщиной в 0,2 мм на каждом из его концов, что необходимо для облегчения работы во время проведения хирургической операции. Данное медицинское изделие, имплант, не подлежит повторному использованию. Изделие поставляется в стерильном виде, с использованием этиленоксида как стерилизатора для изделия. Изделие не нуждается в дополнительном оборудовании. Физические характеристики: • Изменяемый верхний диаметр от 5,0 до 6,0мм. • Трёхгранный профиль, основание 0,6мм (600/мкм) или 0,8мм (800/мкм). • Изменяемая толщина 0,15мм (150/мкм) до 0,35мм (350/мкм). • Угол сегмента - 90°, 100°, 110°, 120°, 130°, 140°, 150°, 160°, 170°, 180°, 190°, 200°, 210°. • 0,2 мм отверстие на каждом конце кольца. • Схематический дизайн изделия:
Область применения Офтальмология. Показания к применению Правильное показание к использованию изделия Ferrara Ring требует детального анализа топографических и тахометрических исследований роговицы глаза, кроме того, необходимо полное визуальное исследование. В основном, имплантация изделия производится в следующих случаях: ü Близорукость между -5,0 Д и -11,0 Д; ü Астигматизм более -2,0 Д; ü Кератоконус у пациентов с непереносимостью контактных линз; ü Прогрессирующий кератоконус; ü Деформация роговицы глаза вследствие ношения контактных линз (Синдром Харстейна); ü Астигматизм после кератопластики; Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|