Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке или плазме крови (КАЛИЙ-2-ОЛЬВЕКС), (кат. 026.002, 026.012). Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 6 апреля 2022 года № 050416)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 6 апреля 2022 года № 050416

Инструкция по медицинскому применению

изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке или плазме крови (КАЛИЙ-2-ОЛЬВЕКС), (кат. 026.002, 026.012).

Состав и описание изделия

В состав набора реагентов входят следующие компоненты:

Реагент 1 - 1 или 2 флакона (по 2,5 мл);

Реагент 2 - 1 или 2 флакона (по 50 мл);

Калибратор - 1 флакон (2,0 мл);

Инструкция по применению;

Паспорт.

Наименование организации-производителя

ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»

Область применения

Набор «КАЛИЙ-2-ОЛЬВЕКС» предназначен для количественного определения содержания калия в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом без депротеинизации в клинико-диагностических и биохимических лабораториях.

Набор рассчитан на проведение 25 или 50 определений при расходе 0,1 мл реагента 1 на один анализ.

Способ применения

1) Принцип метода

В результате реакции между ионами калия и тетрафенилборатом натрия образуется стабильная суспензия тетрафенилбората калия. Мутность суспензии пропорциональна концентрации ионов калия в анализируемой пробе и измеряется фотометрически при длине волны 578 (570 - 590) нм.

2) Аналитические характеристики

Линейная область определения концентрации калия - в диапазоне от 1,0 до 10 ммоль/л, отклонение от линейности - не более 7%.

Чувствительность определения - не более 0,5 ммоль/л.

Коэффициент вариации результатов определений - не более 7%.

Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованных данным методом.

Нормальные величины концентрации калия в сыворотке крови - 3,6 - 5,5 ммоль/л, в плазме крови - 4,0 - 4,8 ммоль/л.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.

3) Анализируемые образцы

Свежая негемолизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови без следов гемолиза.

4) Оборудование, материалы и реагенты:

- Спектрофотометр, длина волны 578 нм, или фотоэлектроколориметр, диапазон длин волн 570-590 нм; кювета с длиной оптического пути 1,0 см;

- секундомер;

- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05 мл; 0,1 мл; 1,9 мл;

- пробирки стеклянные химические вместимостью 5,0-10 мл;

- вода бидистиллированная;

- перчатки резиновые или пластиковые.

Примечание 1: Для проведения анализа рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные пипетки со сменяемыми наконечниками, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования.

Примечание 2: Стеклянную посуду необходимо промыть хромовой смесью или 4,0 моль/л НСl и тщательно сполоснуть бидистиллированной или деионизованной водой. Рекомендуется использование одноразовой пластиковой посуды.

5) Подготовка к анализу

Реагенты готовы к использованию.