Нифекард® ХЛ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 17 июля 2019 года № 022451)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 17 июля 2019 года № 022451

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Нифекард^® ХЛ

Торговое название

Нифекард^®  ХЛ

Международное непатентованное название

Нифедипин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с пролонгированным

 высвобождением, 30 мг, 60 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - нифедипин 30.0 или 60.0 мг

вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, лудипресс^®, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172).

Лудипресс^® представляет собой смесь лактозы моногидрата, повидона и кросповидона в соотношении (93: 3.5: 3.5)

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой цвета желтой охры, с гравировкой «NDP 30» (для дозировки 30 мг) и «NDP 60» (для дозировки 60 мг) на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на

сосуды. Дигидропиридина производные. Нифедипин.

Код АТХ С08СА05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Нифедипин быстро и практически полностью всасывается после перорального приема 90%. Биодоступность составляет около 86%.

Нифекард^® ХЛ вследствие пролонгированного высвобождения активного компонента, обеспечивает постепенный контролируемый рост плазменных концентраций нифедипина.

Устойчивой концентрации в плазме крови нифедипин достигает приблизительно через 6 часов после приёма каждой дозы препарата и остаётся при такой концентрации с незначительными колебаниями в течение 24 часов.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови (альбуминами) составляет 92-98%.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью связывание с белками плазмы крови может быть снижено.

Биотрансформация

После приема внутрь нифедипин метаболизируется в печени до неактивных водно-растворимых метаболитов. 60-80% принятой внутрь дозы препарата выводится с мочой в виде неактивных метаболитов, в неизмененном виде нифедипин присутствует в моче в незначительных количествах, оставшаяся часть экскретируется с желчью и калом. При нарушениях функции почек не наблюдается изменений фармакокинетики нифедипина.

Выведение

Период полураспада нифедипина у пациентов с нормальной функцией печени и почек составляет 2-5 ч.

Период полувыведения нифедипина из плазмы крови составляет около 2 ч. У пациентов с циррозом печени период полувыведения увеличивается до 7 часов. Гемодиализ и гемоперфузия неэффективны для удаления нифедипина из организма.

Фармакодинамика