Риспаксол® 2 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 24 июля 2017 года № 009530)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 24 июля 2017 года № 009530

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Риспаксол®

Торговое наименование

Риспаксол®

Международное непатентованное название

Рисперидон

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой 2 мг и 4 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рисперидон 2 мг или 4 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая

оболочка таблетки:

2 мг: Опадрай оранжевый OY-8729 (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, желтый «солнечный закат» FCF (Е 110), желтый хинолиновый (Е 104)), макрогол 6000, воск карнаубский,

4 мг: Опадрай AMB зеленый 80W21165 (железа оксид черный (Е 172), индигокармин (Е 132), лецитин сои, спирт поливиниловый, желтый хинолиновый (Е 104), тальк, титана диоксид (Е 171), ксантановая камедь), воск карнаубский

Описание

Таблетки покрытые оболочкой 2 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, покрытые оболочкой оранжевого цвета. На месте разлома белые

Таблетки покрытые оболочкой 4 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки с риской (на четыре части) на одной стороне, покрытые оболочкой зеленого цвета. На месте разлома белые

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики). Нейролептики другие. Рисперидон

Код АТХ N05AX08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь рисперидон полностью абсорбируется, максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1‑2 часов.

Рисперидон частично метаболизируется в системе CYP 2D6 c образованием 9‑гидроксирисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. Рисперидон и 9‑гидроксирисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию. Другим путем метаболизма рисперидона является N‑дезалкилирование.

После приема внутрь у больных с психозом период полуэлиминации рисперидона в плазме крови составляет 3 часа. Период полуэлиминации 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 часа.

Стабильный уровень рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Стабильный уровень 9-гидроксирисперидона достигается в течение 4‑5 дней. Концентрации рисперидона в плазме крови пропорциональны его дозе (в диапазоне терапевтических доз).

Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1‑2 л/кг. В плазме крови рисперидон связывается с альбумином и α1-гликопротеидом. Связывание рисперидона с белками плазмы крови составляет 88 %, и 9‑гидроксирисперидона - 77 %.

Через 1 неделю приема 70 % выводится с мочой, 14 % - с фекалиями. В моче суммарное содержание рисперидона и 9-гидроксирисперидона составляет 35-45 %. Остальное количество приходится на неактивные метаболиты.