Набор реагентов для определения групп крови человека АВ0 на основе моноклональных антител «ЦОЛИКЛОНЫ АВО». Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 23 сентября 2016 года № 004036)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 23 сентября 2016 года № 004036

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для определения групп крови человека АВ0 на основе моноклональных антител «ЦОЛИКЛОНЫ АВО».

Состав и описание изделия

В состав набора реагентов входят следующие компоненты:

Цоликлон Анти-А;

Цоликлон Анти-В;

Цоликлон Анти-АВ;

Инструкция по применению;

Паспорт.

Наименование организации-производителя

ООО «ГЕМ»

Назначение

Цоликлоны анти-А, анти-В и анти-АВ диагностические жидкие для определения групп крови человека АВО предназначены для качественного выявления в эритроцитах человека антигенов системы АВО, применяются в учреждениях службы крови, клиническо-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор рассчитан на проведение 400 определений при расходе по 0,1 мл каждого реагента на 1 анализ.

Принцип метода

Основным принципом метода типирования крови при помощи моноклональных антител является реакция антиген-антитело. Активные центры антител определенной специфичности связываются с мембранными антигенами эритроцитов крови, что вызывает агглютинацию (склеивание) эритроцитов, легко наблюдаемое визуально.

Наличие агглютинации эритроцитов исследуемой крови человека под действием моноклональных антител определенной специфичности однозначно свидетельствует о том, что данные эритроциты несут антиген данной специфичности.

Аналитические характеристики набора

В состав набора входят реагенты - растворы полных антител, относящихся к иммуноглобулинам класса М (IgM-антитела), специфичностей анти-А и анти-В. Реагент Цоликлон анти-АВ представляет собой смесь растворов антител вышеуказанной специфичности и предназначен для дополнительного контроля группы крови O (I).

Титр (концентрация) антител в реагентах Цоликлоны анти-А, анти-В и анти-АВ соответствуют значениям 1: 32 - 1: 64. Авидность (гемагглютинирующая активность) - 10 секунд. В реакции используется по 0,1 мл каждого реагента и примерно 0,05 - 0,01 мл нативной крови.

Воспроизводимость результатов группового типирования крови человека по системе АВО набором Цоликлонов АВО - 100 %. Результат типирования не зависит от формы антигенов А или В в исследуемых эритроцитах (сильные или слабые).

Анализируемые пробы

Анализ может проводиться с образцами нативной крови как венозной, так и артериальной или капиллярной, как взятой в консервант, так и без консерванта.

Следует категорически избегать загрязнения анализируемого образца эритроцитами из другой пробы, т.к. вследствие высокой чувствительности реагентов сравнительно небольшое количество иммуноактивных загрязнений может привести к ложно-положительной реакции.

Срок пригодности образцов крови человека для проведения их типирования по группам АВО с помощью Цоликлонов ограничен 7 сутками хранения при температуре +2 ^о...+8 ^о С.

Меры предосторожности