Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «КРЕАТИНИН-ВИТАЛ». Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 апреля 2018 года № 014304)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 3 апреля 2018 года № 014304

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Набор реагентов для определения концентрации креатинина

в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом

«КРЕАТИНИН-ВИТАЛ»

СОСТАВ И ОПИСАНИЕ НАБОРА

Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом (КРЕАТИНИН-ВИТАЛ) предназначен для количественного определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор предназначен для работы на автоматических и полуавтоматических фотометрах с термостатированием.

Набор рассчитан на проведение 100 определений при расходе 0,5 мл рабочего реагента на один анализ.

В состав набора входят:

- реагент 1: буфер, рН 8,5, состоящий из трис-НСl, 100 ммоль/л и натрия тартрата, 7 ммоль/л - 1 флакон (50 мл);

- реагент 2: лиофилизированная смесь (конечная концентрация в рабочем реагенте: креатининдеиминаза, 1500 ед/л; L-глутаматдегидрогеназа, 30000 ед/л; a-кетоглутаровая кислота, 9 ммоль/л; детергент Бридж 35, 6 г/л; b-NADРH, 0,2 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 2 мг/мл) - 5 флаконов.

-           калибратор: калибровочный раствор калибровочный раствор креатинина, 17,7 ммоль/л; кислота соляная, 100 ммоль/л - 1 флакон (1,0 мл).

Аналитические характеристики

Линейная область определения концентрации креатинина - в диапазоне от 25 до 885 мкмоль/л, отклонение от линейности - не более 6%.

Чувствительность определения - не более 21 мкмоль/л.

Коэффициент вариации результатов определений - не более 6 %.

Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам с известной концентрацией креатинина, аттестованным данным методом.

Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам NIST.

Нормальные величины содержания креатинина в сыворотке (плазме) крови составляют 53-97 мкмоль/л (мужчины) и 44-80 мкмоль/л (женщины), в суточной моче - 4,4-17,7 ммоль/сут.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.

Производитель: АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (Россия)

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика, набор применяется в invitro диагностике.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Анализируемые образцы

Негемолизированная сыворотка (плазма) крови, суточная моча.

Перед проведением анализа мочу следует развести дистиллированной водой в 50 раз. Полученную пробу можно хранить при температуре +2-8°С не более суток; при необходимости более длительного хранения - заморозить до температуры -20°С и хранить не более 1 мес.

Меры предосторожности

Потенциальный риск применения набора - класс 2а.

Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.