Лефно® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 20 декабря 2020 года № 034787)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 20 декабря 2020 года № 034787

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Лефно^®

Международное непатентованное название

Лефлуномид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные. Лефлуномид

Код АТХ L04AA13

Показания к применению

Лефлуномид показан для лечения взрослых пациентов с:

- ревматоидным артритом, активная фаза

- псориатическим артритом, активная фаза.

Недавнее или одновременное лечение гепатотоксическими или гематотоксическими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП), например, метотрексатом, может привести к повышенному риску серьезных побочных реакций, следовательно, начало лечения лефлуномидом должно быть тщательно продумано в отношении аспектов пользы / риска.

Более того, переход с лефлуномида на другой БМАРП без выполнения процедуры вымывания также может увеличить риск серьезных побочных реакций, даже через длительное время после перехода.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность (особенно предыдущий синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема) к действующему веществу, основному активному метаболиту терифлуномиду или любому из вспомогательных веществ препарата

- тяжелые иммунодефицитные состояния, в том числе СПИД

- тяжелые нарушения функции печени

- выраженные нарушения костномозгового кроветворения или анемия, лейкопения, тромбоцитопения в результате других причин (кроме ревматоидного и псориатического артрита)

- инфекции тяжелого течения

- умеренная или тяжелая почечная недостаточность

- тяжелая гипопротеинемия, в том числе, при нефротическом синдроме

- беременность и период лактации

- женщины репродуктивного возраста, которые не применяют надежной контрацепции в период лечения или после лечения, при условии, что уровень активного метаболита А771726 в плазме крови составляет более 0,02 мг/л

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

В период приема ЛЕФНО^® не рекомендуется вакцинация живыми вакцинами.

Необходимые меры предосторожности при применении

Одновременный прием гепатотоксических или гематотоксических БМАРП (например, метотрексата) не рекомендуется.

Перед началом лечения ЛЕФНО^® нужно проверить артериальное давление крови и в дальнейшем периодически его проверять.

Гематологические и иммунные реакции