Нормотанс 10 мг/160 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 6 декабря 2019 года № 025140)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 6 декабря 2019 года № 025140

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Нормотанс

Торговое название

Нормотанс

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой 5 мг/160 мг, 10 мг/160 мг

Cостав

Одна таблетка содержит:

активные вещества: - амлодипина бесилата 6.94 мг (эквивалентно амлодипину 5.00 мг) или 13.87 мг (эквивалентно амлодипину 10.00 мг), валсартана 160.00 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 5 мг/160 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью и риской на одной стороне (для дозировки 10 мг/160 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II в комбинации с другими препаратами. Антагонисты ангиотензина II в комбинации с блокаторами кальциевых каналов. Валсартан в комбинации с амлодипином

Код АТХ C09DB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата Нормотанс характеризуются линейностью.

Амлодипин/Валсартан

После приема внутрь препарата Нормотанс максимальные концентрации валсартана и амлодипина достигаются через 3 и 6-8 часов, соответственно. Скорость и степень абсорбции препарата Нормотанс эквивалентны биодоступности валсартана и амлодипина при приеме каждого из них в виде отдельных таблеток.

Амлодипин

Всасывание

После приема внутрь амлодипина в терапевтических дозах максимальная концентрация амлодипина в плазме крови достигается через 6-12 часов. Значения абсолютной биодоступности по расчетам находятся между 64% и 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.

Распределение

Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Около 97.5% циркулирующего препарата связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Амлодипин интенсивно (90%) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выведение амлодипина из плазмы носит двухфазный характер с терминальным периодом полувыведения от 30 до 50 часов. Равновесные концентрации в плазме достигаются после непрерывного применения в течение 7-8 дней. 10% неизмененного амлодипина и 60% метаболитов амлодипина выводится с мочой.

Валсартан

Абсорбция