Джадену. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 10 октября 2017 года № 011030)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 10 октября 2017 года № 011030

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Джадену

Торговое название

Джадену^тм

Международное непатентованное название

Деферазирокс

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг и 360 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - деферазирокс 180 мг или 360 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, полоксамер 188.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, FD&C синий # 2/индигокармин алюминиевый лак (Е 132).

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «180» по направлению к верху выпуклости между двумя кривыми гравированными линиями на другой стороне, с фаской (для дозировки 180 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-синего цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «360» по направлению к верху выпуклости между двумя кривыми гравированными линиями на другой стороне, с фаской (для дозировки 360 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Другие терапевтические продукты. Железосвязывающие препараты. Деферазирокс.

Код АТХ V03AС03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального применения деферазирокс достигает максимальной концентрации в плазме крови (t_max) через 1,5 - 4 часа. Абсолютная биодоступность деферазирокса составляет около 70% по сравнению с внутривенной дозой. Суммарная экспозиция (AUC) приблизительно удваивается при приеме вместе с завтраком повышенной жирности (жирность >50% калорий) и составляет порядка 50% при приеме вместе с обычным завтраком. Биодоступность (AUC) деферазирокса умеренно повышалась (примерно 13-25%) при приеме за 30 минут до пищи обычной или повышенной жирности. Суммарная экспозиция (AUC) деферазирокса при приеме после диспергирования таблеток в апельсиновом или яблочном соке эквивалентна экспозиции, наблюдаемой после диспергирования в воде (относительные показатели AUC 103% и 90%, соответственно).

Распределение

Деферазирокс в значительной степени (99%) связывается с белками плазмы крови, почти исключительно с альбумином сыворотки; объем распределения у взрослых - около 14 л.

Биотрансформация