Ланиб. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 23 апреля 2021 года № 038552)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 23 апреля 2021 года № 038552

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Ланиб

Международное непатентованное название

Лапатиниб

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Протеинкиназы ингибиторы. Лапатиниб.

Код АТХ L01XE07

Показания к применению

Ланиб показан для лечения взрослых пациентов с раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 (ErbB2):

- в комбинации с капецитабином у больных с прогрессированием заболевания при начальной терапии метастатических состояний атрациклинами, таксанами и трастузумабом

- в комбинации с трастузумабом и химиотерапией у больных с прогрессированием гормонально негативного метастатического заболевания на начальной терапии трастузумабом

- лечение гормонально позитивного метастатического заболевания в комбинации с ингибиторами ароматазы у женщин в период постменопаузы, не получающих химиотерапию. Известно, что у пациентов ранее не принимающих трастузумаб или ингибиторы ароматазы, данные об эффективности у этих пациентов такой комбинации препаратов, как трастузумаб и ингибиторы ароматазы, отсутствуют.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Воздействие других лекарственных средств на лапатиниб

Ланиб преимущественно метаболизируется посредством CYP3A.

У пациентов, принимающих кетоконазол, сильный ингибитор CYP3A4, в дозе 200 мг два раза в день в течение 7 дней, наблюдалось увеличение системного воздействия лапатиниба (100 мг в сутки) и увеличение периода полувыведения. Следует избегать одновременного применения препарата Ланиб и сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон). Одновременное применение препарата Ланиб и ингибиторов CYP3A средней степени необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациента и возможными нежелательными реакциями.

У пациентов, принимающих карбамазепин, индуктор CYP3A4, в дозе 100 мг два раза в день в течение 3 дней и 200 мг два раза в день в течение 17 дней, системное воздействие лапатиниба снизилось. Одновременного применения препарата Ланиб и индукторов CYP3A4 (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, зверобой продырявленный) следует избегать.

Лапатиниб является субстратом транспортных белков Pgp и BCRP. Ингибиторы (кетоконазол, итраконазол, хинидин, верапамил, циклоспорин, эритромицин) и индукторы (рифампицин, зверобой продырявленный) этих протеинов и могут изменить экспозицию и/или распределение лапатиниба.