Примафлокс 500. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 7 августа 2018 года № 016382)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 7 августа 2018 года № 016382

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Примафлокс 500

Примафлокс 750

Торговое название

Примафлокс 500

Примафлокс 750

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 750 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - левофлоксацина, эквивалентно левофлоксацину безводному 500 мг, 750 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Grade 101), гипромеллоза Е-15, натрия кроскармеллоза (Ac-Di-Sol), вода очищенная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

состав оболочки: сolorcoat FC4S-H (белый)*, полиэтиленгликоль, гипромеллоза Е-15, титана диоксид (Е171), спирт изопропиловый, метиленхлорид

*- Colorcoat FC4S-H (белый): гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171), дибутил себакат, полиэтиленгликоль

Описание

Таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и надписью «500» (для дозировки 500 мг) или «750» (для дозировки 750 мг) - на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин

Код ATX J01MA12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь левофлоксацин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсолютная биодоступность при пероральном приеме левофлоксацина составляет 99%. C_max достигается через 1-2 часа после приема. При одновременном приеме с пищей незначительно увеличивается время достижения C_max (на 1 ч) и незначительно снижается C_max (на 14%), поэтому левофлоксацин можно назначать вне зависимости от приема пищи.

Около 30 - 40% левофлоксацина связывается с белком плазмы крови.

Средний объем распределения левофлоксацина составляет приблизительно 100 л после введения однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на обширное распределение в тканях организма.

Левофлоксацин проникает в слизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги, ткань легких, кожу (интерстициальная жидкость), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Левофлоксацин почти полностью метаболизируется, метаболитами являются дезметил-левофлоксацин и N-оксид левофлоксацина. Данные метаболиты содержат <5% дозы препарата и выделяются с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвергается хиральной инверсии.

После приема левофлоксацина внутрь препарат относительно медленно выводится из плазмы (t_/2: 6 - 8 ч). Выводится в основном почками (>85% введенной дозы). Средний кажущийся общий клиренс левофлоксацина после введения однократной дозы 500 мг составил 175 +/- 29,2 мл/мин.

Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Особые группы пациентов