Фовепта® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 11 июня 2019 года № 021880)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 11 июня 2019 года № 021880

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фовепта^®

Торговое название

Фовепта^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах, 200 МЕ

Состав

Один мл препарата содержит

активные вещества:

белки плазмы человека 150 мг, из которых иммуноглобулин G (IgG) не менее 96 %,

антитела HBs 500 МЕ,

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин против гепатита B.

Код АТХ J06BB04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат медленно абсорбируется в системе кровообращения реципиента и достигает максимума через 2-7 дней.

Период полувыведения препарата составляет примерно от 3 до 4 недель. Этот период полувыведения может отличаться у каждого пациента. IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Препарат содержит, в основном, иммуноглобулин G (IgG) с высоким содержанием антител против поверхностного антигена вируса гепатита B (HBs).

Показания к применению

Иммунопрофилактика гепатита В у новорожденного от матери-носителя вируса гепатита В.

Способ применения и дозы

Дозирование

Профилактика гепатита В у новорожденного от матери-носителя вируса гепатита В, при рождении или как можно раньше после рождения (не позднее 12 часов): 200 МЕ.

Может потребоваться повторное применение иммуноглобулина гепатита В до сероконверсии после вакцинации.

Во всех этих случаях, настоятельно рекомендуется вакцинация против вируса гепатита B. Первую дозу вакцины можно вводить в тот же день, что и иммуноглобулин человека против гепатита В, но в разных местах. Пациентам, не продемонстрировавшим иммунную реакцию (отсутствие измеримых антител к гепатиту В) после вакцинации, а также тем, кому требуется непрерывная профилактика, рекомендуется введение 8 МЕ/кг каждые 2 месяца; минимальным защитным титром антител считается 10 мМЕ/мл.

Способ применения

Препарат следует вводить подкожно или внутримышечно. При противопоказании к внутримышечному введению (коагулопатия), инъекции можно вводить подкожно.

При необходимости одновременной вакцинации, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в двух различных местах.

Перед использованием, препарат следует довести до комнатной температуры (приблизительно 23-27°С).

Раствор должен быть введен немедленно после открытия шприца.

Нельзя использовать мутный раствор или раствор с нерастворившимися частицами.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями.

Побочные действия

Краткая информация о профиле безопасности препарата