(СТАРАЯ РЕДАКЦИЯ) СТАНДАРТ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP) (ПРИЛ...

Данная редакция действовала до внесения изменений от 3 апреля 2023 года

Приложение 1 к приказу

Исполняющий обязанности

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 4 февраля 2021 года

№ ҚР ДСМ-15

Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP)

Глава 1. Общие положения

1. Стандарт надлежащей лабораторной практики (далее - Стандарт) применяются в доклинических (неклинических) исследованиях по безопасности лекарственных средств и (или) веществ, содержащихся в лекарственных препаратах.

2. Целью исследования является получение данных об их свойствах и (или) безопасности для здоровья человека и окружающей среды.

3. Цель Стандарта - содействие обеспечению качества результатов исследований.

4. Стандарт применяется в неклинических исследованиях по безопасности испытуемых веществ, содержащихся в лекарственных средствах, медицинских изделий.

5. Эти испытуемые вещества часто являются синтетическими химикатами, либо натурального или биологического происхождения, а в некоторых случаях, живыми организмами. Целью исследования этих испытуемых веществ является получение данных об их свойствах и (или) безопасности для здоровья человека и окружающей среды.

6. Применение принципов Стандарта оказывает помощь в устранении создания технических барьеров в торговле, и дальнейшего улучшения защиты здоровья человека и окружающей среды.

7. Доклинические (неклинические) исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды, к которым применяется Стандарт, включают работу, проводимую в лаборатории и условиях вивария.

8. Стандарт применяется ко всем доклиническим и неклиническим исследованиям безопасности для здоровья человека и окружающей среды, проведение которых требуется в соответствии с Правилами проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий согласно пункта 4 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 07 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

9. Стандарт пересматривается на регулярной основе с учетом опыта их применения в Республике Казахстан, а также в случае изменений положений международных норм проведения доклинических (неклинических) исследований с внесением соответствующих изменений и дополнений не реже 1 раза в 5 лет.

10. Стандарт применяется также в целях исследования других веществ и видов продукции.

Глава 2. Термины

11. В Стандарте применяются следующие термины:

1) исследования in vitro (ин витро) - исследования, в которых в качестве тест-систем используют не многоклеточные целостные организмы, а микроорганизмы или материал, изолированный от целостных организмов, или их имитации;

2) неклиническое исследование безопасности для здоровья человека и окружающей среды - опыт или серия опытов, в которых исследуемое вещество проходит проверку в лабораторных условиях или в окружающей среде с целью получения данных о его свойствах и (или) безопасности, которые направляются в уполномоченный орган;