Зербакса. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 16 ноября 2017 года № 011964)

Утверждена

 приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 16 ноября 2017 года № 011964

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Зербакса

Требуется проведение дополнительного мониторинга по безопасности лекарственного препарата. Это позволит в короткие сроки выявить новые данные.

Торговое название

Зербакса

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 000 мг/500 мг

Состав

Один флакон содержит

активные вещества: цефтолозана сульфат* 1 147 мг (эквивалентно цефтолозану 1 000 мг), тазобактам натрия* 537 мг (эквивалентно тазобактаму 500 мг).

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, L-аргинин. Препарат содержит натрия хлорида 487 мг в качестве стабилизатора.

*точное содержание цефтолозана сульфата и тазобактама натрия в одном флаконе зависит от содержания цефтолозана и тазобактама в используемых субстанциях.

Описание

Порошок от белого до желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные препараты для системного использования, другие цефалоспорины и пенемы. Цефтолозан и ингибитор фермента.

Код АТХ J01DI54

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Средние фармакокинетические параметры препарата Зербакса у здоровых взрослых людей с нормальной функцией почек после однократной и многократных 1-часовых внутривенных инфузий 1 500 мг препарата Зербакса (цефтолозан 1 000 мг и тазобактам 500 мг), вводившихся каждые 8 часов были сходными.

Показатели C_max и AUC для препарата Зербакса повышаются пропорционально дозе. У здоровых взрослых людей с нормальной функцией почек плазменные уровни препарата Зербакса существенно не повышались после многократных внутривенных инфузий препарата Зербакса в дозе до 3 000 мг (цефтолозан 2 000 мг и тазобактам 1 000 мг), вводившихся каждые 8 часов на протяжении до 10 дней. Период полувыведения (t_½) цефтолозана не зависит от дозы.

Распределение. Связывание цефтолозана и тазобактама с протеинами плазмы человека составляет приблизительно от 16% до 21% и 30%, соответственно. Средний равновесный объем распределения (CV%) для препарата Зербакса у здоровых взрослых мужчин после однократной внутривенной дозы 1 500 мг (цефтолозан 1 000 мг и тазобактам 500 мг) составлял 13.5 л (21%) и 18.2 л (25%) для цефтолозана и тазобактама, соответственно, аналогично объему внеклеточной жидкости.

Метаболизм. Цефтолозан выводится с мочой в неизмененном виде, и, таким образом, не метаболизируется в значительной степени. Бета-лактамное кольцо тазобактама гидролизируется до фармакологически неактивной формы тазобактама - метаболита M1.