Силабене. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 11 июня 2018 года № 015532)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 11 июня 2018 года № 015532

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Силабене

Торговое название

Силабене

Международное непатентованное название

Тадалафил

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг и 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество: тадалафил - 5 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полоксамер Коллифор Р188 микро, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая;

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль (макрогол), калия алюминия силикат (Е555), титана диоксид (Е171), оксид железа красный (Е172).

Описание

Дозировка 5 мг: таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой золотисто-жёлтого цвета, с риской на одной стороне, позволяющей разделить таблетку пополам.

Дозировка 20 мг: таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой золотисто-жёлтого цвета, с риской на одной стороне, позволяющей разделить таблетку пополам.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урогенитальных органов и половые гормоны. Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Тадалафил.

Код АТХ G04BE08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика тадалафила у здоровых лиц линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 мг до 20 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается пропорционально дозе. Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 5 дней при приёме препарата один раз в сутки.

Фармакокинетика тадалафила у пациентов с эректильной дисфункцией аналогична фармакокинетике препарата у лиц без нарушения эректильной функции.

Всасывание

Тадалафил быстро всасывается после приёма внутрь. Средняя максимальная концентрация (С_max) в плазме достигается в среднем через 2 часа после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность тадалафила после перорального приема не установлена. Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приёма пищи, поэтому препарат Силабене можно принимать вне зависимости от приёма пищи. Время приёма (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.

Распределение

Средний объём распределения составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94 % тадалафила связывается с белками плазмы. Связывание с белками не изменяется при нарушенной функции почек.

У здоровых лиц менее 0,0005 % введённой дозы обнаружено в сперме.

Метаболизм