Зоели. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 5 апреля 2018 года № 014350)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 5 апреля 2018 года № 014350

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Зоели

▼ «Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях».

Торговое название

Зоели

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна белая таблетка содержит

активные вещества: эстрадиол 1.50 мг (в виде гемигидрата), номегестрола ацетат 2.50 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид безводный, лактозы моногидрат,

состав оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк.

Одна желтая таблетка (плацебо) содержит

активное вещество - нет,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид безводный, лактозы моногидрат,

состав оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид черный (Е 172).

Описание

Белые таблетки: круглые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с маркировкой «ne» на обеих сторонах

Желтые таблетки-плацебо: круглые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с маркировкой «р» на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урогенитальных органов и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестогены и эстрогены, (фиксированные сочетания). Номегестрол и эстрадиол.

Код АТХ G03AA14

Фармакологические свойства Фармакокинетика Номегестрола ацетат

Всасывание. Номегестрола ацетат при пероральном применении быстро абсорбируется.

Максимальная концентрация номегестрола ацетата в плазме крови составляет около 7 нг/мл и достигается через 2 часа после разового применения. Абсолютная биодоступность номегестрола ацетата после приема разовой дозы составляет 63%. Не наблюдалось клинически значимого влияния приема пищи на биодоступность номегестрола ацетата. Распределение. Номегестрола ацетат экстенсивно связывается с белками (97-98%), но не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). Видимый объем распределения номегестрола ацетата в равновесном состоянии составляет 1645 ± 576 литров.