Тенофовира дизопроксила фумарат, Ламивудин и Эфавиренз 300 мг/600 мг . Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 28 мая 2020 года № 029339)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 28 мая 2020 года № 029339

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Тенофовира дизопроксила фумарат, Ламивудин и Эфавиренз

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/300 мг/600 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации. Ламивудин, тенофовира дизопроксил и эфавиренз.

Код АТХ J05AR11

Показания к применению

- лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых с вирусологической супрессией РНК ВИЧ <50 копий/мл, получавших комбинированную антиретровирусную терапию (КАРТ) в течение более трех месяцев

Перед назначением препарата, следует убедиться, что у пациентов ранее не наблюдалось неудачного вирусологического ответа на любую предшествующую КАРТ, отсутствуют мутации, сопровождающиеся выраженной резистентностью к одному из трех компонентов, содержащихся в фиксированной комбинации Тенофовира дизопроксила фумарат, Ламивудин и Эфавиренз.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным компонентам или к какому-либо вспомогательному веществу

- умеренная и тяжелая степень печеночной недостаточности (класс В или С по Чайлд-Пью)

- почечная недостаточность с КК менее 50мл/мин

- одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом, мидазоламом, тиазоламом, пимозидом, бепридилом или алкалоидами спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин), так как конкуренция этих препаратов за цитохром Р450 (CYP) 3А4 с эфавирензом может привести к задержке метаболизма этих препаратов и развитию серьезных и/или угрожающих жизни нежелательных эффектов (например, сердечной аритмии, длительному седативному эффекту или угнетению дыхания)

- одновременное применение с препаратами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum), ввиду высокого риска снижения плазменных концентраций и клинической эффективности эфавиренза

- одновременное применение с вориконазолом, так как эфавиренз значительно снижает концентрацию вориконазола в плазме, а вориконазол значительно повышает концентрацию эфавиренза в плазме, и коррекция дозы эфавиренза невозможна в виду фиксированной дозы в комбинированном препарате Тенофовир дизопроксил фумарат, Ламивудин и Эфавиренз

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость галактозы/лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы

- в семейном анамнезе которых есть внезапная смерть, врожденное удлинение интервала QTc на электрокардиограммах или любое другое известное клиническое состояние, которое способно увеличивать интервал QTc.