Майсепт-500. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 26 декабря 2018 года № 018963)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 26 декабря 2018 года № 018963

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Майсепт-500

Торговое название

Майсепт-500

Международное непатентованное название

Микофеноловая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - микофенолата мофетил 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), натрия кроскармеллоза, повидон (К-90), вода очищенная, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат, Опадри 03B50051 фиолетовый, вода очищенная,

состав Опадри 03B50051 фиолетовый: гипромеллоза 2910 НРМС (Е464), титана диоксид (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль (Е1521), FD&C Голубой # 2, алюминиевый пигмент Индигокармин (Е 132), железа оксид красный (Е 172).

Описание

Таблетки светло-розового цвета овальной формы с надписью «MYT 500» на одной стороне и без надписи на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные. Микофеноловая кислота.

Код АТХ L04AA06

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь происходит быстрое и полное всасывание и полный пресистемный метаболизм микофенолата мофетила (MМФ) с образованием активного метаболита - микофеноловой кислоты (МФК). Биодоступность микофенолата мофетила при приеме внутрь, в соответствии с величиной AUCмфк, составляет, в среднем, 94% от таковой при его в/в введении. После перорального приема концентрации микофенолата мофетила в плазме не определяются. В раннем посттрансплантационном периоде (до 40 дней после пересадки почки, сердца или печени) средние величины AUCмфк были примерно на 30% ниже, а C_max - примерно на 40% ниже, чем в позднем посттрансплантационном периоде (3-6 мес после пересадки). Прием пищи не влияет на степень всасывания микофенолата мофетила при его назначении по 1.5 г больным после трансплантации почки. Однако C_max МФК при приеме препарата во время еды снижается на 40%.

Распределение

Как правило, примерно через 6-12 ч после приема препарата наблюдается вторичное повышение концентрации МФК в плазме, что свидетельствует об печеночно-кишечной рециркуляции препарата. При одновременном назначении колеcтирамина AUCмфк снижается примерно на 40%, что свидетельствует о прерывании печеночно-кишечной циркуляции. В клинически значимых концентрациях МФК на 97% связывается с альбумином плазмы.

Метаболизм

МФК метаболизируется, в основном, под действием глюкуронилтрансферазы с образованием фармакологически неактивного фенольного глюкуронида МФК (МФКГ). In vivo МФКГ превращается в свободную МФК в ходе печеночно-кишечной рециркуляции.

Выведение