Солерон 100 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 27 февраля 2018 года № 013816)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 27 февраля 2018 года № 013816

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Солерон

Торговое название

Солерон

Международное непатентованное название

Амисульприд

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество - амисульприда 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской.

Фармакотерапевтическая группа

Нейролептики (Антипсихотики). Бензамиды. Амисульприд.

Код АТХ N05AL05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема амисульприда отмечается два абсорбционных пика: один достигается быстро, через час после приема, а второй - между 3-м и 4-м часами после приема. Концентрация в плазме крови составляет соответственно 39±3 и 54±4 нг/мл после приема в дозе 50 мг.

Объем распределения составляет 5,8 л/кг. Поскольку связывание с белками плазмы крови низкое (16%), взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Абсолютная биодоступность составляет 48%. Амисульприд слабо метаболизируется в организме: идентифицированы два его неактивных метаболита, составляющие приблизительно 4% введенной дозы.

Кумуляции амисульприда не происходит, его фармакокинетика остается неизменной после повторных приемов. Период полувыведения амисульприда после перорального приема составляет примерно 12 ч.

Амисульприд выводится в неизмененном виде с мочой. После внутривенного введения 50% дозы выделяется с мочой, причем 90% этого количества выводится в течение первых 24 ч. Почечный клиренс составляет примерно 20 л/час или 330 мл/мин.

Богатая углеводами пища (содержащая 68% жидкости) достоверно уменьшает AUC (площадь под кривой концентрация/время), T_max (время достижения максимальной концентрации) и C_max (максимальная концентрация) амисульприда в крови. После приема жирной пищи подобных изменений не отмечено.

В связи с тем, что амисульприд слабо поддается метаболизму, нет необходимости в снижении его дозы у пациентов с нарушением функции печени.

Период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью не изменяется, но системный клиренс уменьшается в 2,5-3 раза. AUC амисульприда при незначительно выраженной почечной недостаточности увеличивается вдвое, а при умеренно выраженной почечной недостаточности - почти десятикратно. Практический опыт применения препарата, однако, ограничен, и нет результатов по применению препарата в дозах, превышающих 50 мг.

Амисульприд слабо поддается диализу.

Печеночная недостаточность

Поскольку амисульприд слабо подвергается метаболизму, нет необходимости в снижении дозы для больных с печёночной недостаточностью.

Почечная недостаточность

Период полувыведения у больных с почечной недостаточностью не изменяется тогда, как системный клиренс снижается в 2,5-3 раза.