Одноразовая перфузионная колонка для адсорбции плазменного билирубина. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 21 февраля 2022 года № 048569)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 21 февраля 2022 года № 048569

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия:

Одноразовая перфузионная колонка для адсорбции плазменного билирубина

Состав и описание медицинского изделия:

Изделие состоит из следующих компонентов: картридж, адсорбент и вода для инъекций. Картридж содержит колонку, торцевую крышку, крышку, гайку, плоскую герметичную прокладку, герметичную прокладку и стойку. Колонка, торцевая крышка, крышка и гайка выполнены из полипропилена, плоская герметичная прокладка выполнена из силиконового каучука; стойка выполнен из полипропилена и включает в себя нейлоновый сетчатый экран и нетканый материал из полипропилена на выпускном отверстии для плазмы. Адсорбент – полистирол дивинилбензол анионит.

Устройство адсорбирует билирубин и желчные кислоты. Картридж выдерживает давление до 100 кПа.

Скорость потока плазмы должна находиться в пределах 20 мл/мин ~50 мл/мин.

Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения

ISO 8536-4: Аппараты медицинские для вливания- Часть 4:

Одноразовые комплекты для вливания с гравитационной подачей.

Область применения:

Гемодиализ, гемоперфузия

Назначение:

Он применяется при гипербилирубинемии и гипербилиацидемии, вызванных всеми видами заболеваний.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:

См. соответствующую инструкцию по применению плазмосепаратора и систем очистки крови.

Не использовать, если упаковка повреждена или нарушена герметичности картриджа.

Использование перфузионной колонки без предварительной промывки гепарином может вызвать гемолиз. Необходимо промывать перфузионную колонку строго в соответствии с инструкцией. Предварительно промытую колонку необходимо немедленно использовать. Запрещается использовать колонку в случае, если жидкость от промывки является мутной или содержит взвешенные частицы.

Не использовать перфузионную колонку, если она содержит замороженную жидкость.

Для предотвращения загрязнения и инфицирования пациентов в ходе процедуры, необходимо соблюдать чистоту и стерильность колонки.

Не спускать жидкость внутри колонки перед использованием, чтобы не выпускать повторно воздух.

Не использовать металлические инструменты для постукивания по колонке в ходе промывки.

В ходе процедуры может произойти закупоривание. Необходимо следить за артериальным и венозным давлением.

Не прикладывать к колонке давление более 100 кПа.

Колонка используется вместе с плазмосепаратором, скорость потока не должна быть слишком высокой, в противном случае произойдет повреждение или разрыв мембраны плазмосепаратора, с последующим гемолизом. В случае гемолиза, заменить плазмосепаратор или прекратить процедуру под руководством врача.