Ренвела® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 14 июня 2017 года № 008804)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 14 июня 2017 года № 008804

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ренвела®

Торговое название

Ренвела^®

Международное непатентованное название

Севеламер

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг.

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество: севеламера карбоната 800 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, цинка стеарат, вода очищенная.

Оболочка: Опадрай прозрачный**

^**Состав Опадрай прозрачный: гипромеллозы (Е464), диацетилированный моноглицерид.

Состав чернил (надписи) Опакод черный: гипромеллоза (Е464), железа оксид черный, 2-пропанол, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с нанесенной черными чернилами надписью «RENVELA 800» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Другие терапевтические продукты. Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии. Севеламер

Код АТХ V03AE02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследований по изучению фармакокинетики севеламера карбоната не проводилось. Севеламера гидрохлорид, содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, не всасывается в желудочно-кишечном тракте, что было подтверждено в исследовании его всасываемости.

В ходе клинического исследования, продолжавшегося 1 год, не было установлено кумуляции севеламера. Однако, потенциальное всасывание и кумуляция севеламера во время длительного лечения (более 1 года) полностью не исключается.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Ренвела^® является севеламер -невсасывающийся фосфор-связывающий сшитый полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер состоит из множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, который протонируется в желудке.

Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфаты в желудочно-кишечном тракте и уменьшая их всасывание, севеламер снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. При применении фосфат-связывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровня фосфора в сыворотке крови.

Показания к применению

- контроль гиперфосфатемии при хронической болезни почек у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе;

- контроль гиперфосфатемии при хронической болезни почек у взрослых пациентов, не находящихся на гемодиализе при концентрации фосфора ≥ 1,78 ммоль/л;

- в контексте множественного терапевтического подхода, который может включать кальциевые добавки, 1,25-дигидрокси витамина D₃ или один из его аналогов для контроля развития почечной остеодистрофии

Способ применения и дозы

Стартовая доза