Элюированный сиролимусом набор для стентирования коронарных артерий Coroflex® ISAR. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 6 октября 2017 года № 010969)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 6 октября 2017 года № 010969

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Элюированный сиролимусом набор для стентирования коронарных артерий Coroflex® ISAR вариантах диаметра O 2,0/2,25/2,5/2,75/3,0/3,5/4,0мм, длинна 9/ 14/ 16 /19 /24 /27 / 32 мм

Содержимое стерильной упаковки

1.Элюированный сиролимусом, набор для стентирования коронарных артерий, состоящий из катетера с баллоном и тонкого профилированного стента из хромированного кобальта (L605)

2.Полая промывочная игла

3.Зажимы для хранения РТСА

4.Паспорт соответствия технических данных

Общее описание изделия / сфера применения

Стент Coroflex® ISAR предсталяет собой небольшую металлическую трубку с лазерной обработкой ручной точности, изготовленную из металлического сплава (L605), предназначенного для использования в медицине. Стент Coroflex® ISAR покрыт содержащим сиролимус раствором, который состоит из равных частей лекарственного препарата и гидрофобного носителя (пробукола). Номинальное содержание лекарственного вещества Сиролимус составляет 1,2 мкг/мм². Максимальное содержание лекарственного средства составляет 208 мкг для самого крупного стента (4,0 х 32 мм). Стент предварительно установлен на катетере с баллоном, снабженном двумя рентгеновскими маркерами, которые обозначают концы стента. По мере надувания баллона, стент расширяется в направлении стенки целевого сосуда и действует, как поддерживающая структура. Такой стент является постоянным имплантантом. Во время внутреннего заживания стента происходит образование нео-интима и реэндотелизация. Стент следует использовать только в случае, если очаговое образование, характеризующееся симптомом «мишени», было расширено с помощью катетера баллонной дилатации соответствующего размера. Чтобы сохранить проходимость сосуда, последовательно могут быть размещены несколько стентов.

Coroflex® ISAR доступен в следующих вариантах диаметра / длины:

Ø 2,0 мм: 9/14/16/19/24/27/32 мм

Ø 2,25 мм: 9/14/16/19/24/27/32 мм

Ø 2,5 мм: 9/14/16/19/24/27/32 мм

Ø 2,75 мм: 9/14/16/19/24/27/32 мм

Ø 3,0 мм: 8/13/16/19/24/27/32 мм

Ø 3,5 мм: 8/13/16/19/24/27/32 мм

Ø 4,0 мм: 8/13/16/19/24/27/32 мм

Coroflex® ISAR стерилизован с использованием этиленоксида. Coroflex® ISAR предназначен только для одноразового использования.

ПРИМЕЧАНИЕ: Повторное применение приспособлений создает потенциальную опасность для здоровья пациента или пользователя. Это может привести к загрязнению и/или ухудшению функциональных возможностей. Загрязнение и/или ограниченная функциональность Coroflex® ISAR может привести к травмированию, заболеванию или смерти пациента.

Индивидуальное лечение