Тагриссо™ 80 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 6 марта 2018 года № 013979)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 6 марта 2018 года № 013979

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Тагриссо™

Торговое название

Тагриссо™

Международное непатентованное название

Осимертиниб

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг и 80 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество:

Осимертиниба мезилата 47.7 95.4

(эквивалентно осимертиниба) (40.0) (80.0)

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия стеарилфумарат.

оболочка таблетки: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3050, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), вода очищенная.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, с гравировкой «AZ» над «40» на одной стороне и ровные на другой стороне (для дозировки 40 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, с гравировкой «AZ 80» на одной стороне и ровные на другой стороне (для дозировки 80 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты другие. Ингибиторы протеинкиназы. Осимертиниб.

Код АТХ L01XE35

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры осимертиниба были охарактеризованы у здоровых лиц и пациентов с НМРЛ. Основываясь на популяционном фармакокинетическом анализе, кажущийся плазменный клиренс осимертиниба составляет 14,2 л/ч, кажущийся объем распределения составляет 997л, а конечный период полувыведения осуществляется в течение примерно 48 часов. Значения AUC и Cmax увеличивались пропорционально увеличению дозы в диапазоне от 20 до 240 мг. Введение осимертиниба один раз в день приводит к приблизительно 3-кратным накоплениям с установившимся воздействием, достигаемым в течение 15 дней режима дозирования. В установившемся режиме дозировки, концентрации циркулирующей плазмы обычно поддерживаются в пределах 1,6-кратного диапазона в течение 24-часового интервала дозирования.

Абсорбция