Рилептид® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 15 сентября 2015 года № 759)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 15 сентября 2015 года № 759

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Рилептид®

Торговое название

Рилептид^®

Международное непатентованное название

Рисперидон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг, 3 мг, 4 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- рисперидон 2 мг, 3 мг, 4 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат

состав оболочки:

Opadry 03B220015 желтый (таблетки 2 мг): гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), желтый хинолиновый (Е 104),

Opadry 03В21368 зеленый (таблетки 4 мг) и Opadry 03В21372 зеленый (таблетки 3 мг): гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132), желтый хинолиновый (Е 104).

Описание

Продолговатые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с гравировкой числа «752» и стилизованной буквы «Е» на одной стороне и с риской - на другой. Гладкая и однородная поверхность, допускается не более 1-2 чёрных точечных загрязнений, размером 0.1мм. Желтого цвета. Без запаха или почти без запаха (для дозировки 2мг)

Продолговатые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с гравировкой числа «753» и стилизованной буквы «Е» на одной стороне и с риской - на другой. Гладкая и однородная поверхность, допускается не более 1-2 чёрных точечных загрязнений, размером 0.1мм. Светло-зелёного цвета. Без запаха или почти без запаха (для дозировки 3мг).

Продолговатые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с гравировкой числа «754» и стилизованной буквы «Е» на одной стороне и с риской - на другой. Гладкая и однородная поверхность, допускается не более 1-2 чёрных точечных загрязнений, размером 0.1мм. Зелёного цвета. Без запаха или почти без запаха (для дозировки 4мг)

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (Антипсихотики). Нейролептики другие.Рисперидон

код АТХN05A X08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь рисперидон полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая пика концентрации в плазме крови в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность рисперидона после приема внутрь составляет 70% (коэффициент вариации = 25%). Относительная биодоступность 1 таблетки рисперидона составляет 94% (коэффициент вариации = 10%). Прием пищи не влияет на всасывание рисперидона, поэтому препарат принимают независимо от приема пищи. У большинства пациентов равновесная концентрация рисперидона достигается в течение суток после начала лечения, а 9-оксирисперидона - через 4-5 дней после начала лечения.

Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг веса тела. Рисперидон связывается с альбумином и альфа-1- гликопротеином. С белками плазмы крови связывается 90 % рисперидона и 77 % 9-оксирисперидона.