Сутент 25 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 13 декабря 2017 года № 012330)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 13 декабря 2017 года № 012330

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Сутент

Торговое название

Сутент

Международное непатентованное название

Сунитиниб

Лекарственная форма

Капсулы 12.5 мг, 25 мг и 50 мг

Состав

Одна капсула 12.5 мг содержит:

активное вещество - сунитиниба малат 16.7 мг (эквивалентно сунитинибу 12.5 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К-25, магния стеарат,

состав оболочки капсулы (корпус и крышка): титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172), желатин

Одна капсула 25 мг содержит:

активное вещество - сунитиниба малат 33.4 мг (эквивалентно сунитинибу 25 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К-25, магния стеарат,

состав оболочки капсулы:

корпус: титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172), желатин

крышка: железа (II, III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин

Одна капсула 50 мг содержит:

активное вещество - сунитиниба малат 66.8 мг (эквивалентно сунитинибу 50 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К-25, магния стеарат,

состав оболочки капсулы (корпус и крышка): железа (II, III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин

Белые чернила (SB-6018) (шеллак, этанол безводный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид (Е 171))

Описание

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №4, корпус и крышка оранжево-красного цвета с маркировкой белыми чернилами «Pfizer/STN 12.5 mg». Содержимое капсул - гранулы от желтого до оранжевого цвета (дозировка 12.5 мг).

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №3, корпус оранжево-красного цвета, крышка непрозрачного карамельного цвета c маркировкой белыми чернилами «Pfizer/STN 25 mg». Содержимое капсул - гранулы от желтого до оранжевого цвета (дозировка 25 мг).

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №2, корпус и крышка непрозрачного карамельного цвета с маркировкой белыми чернилами «Pfizer/STN 50 mg». Содержимое капсул - гранулы от желтого до оранжевого цвета (дозировка 50 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Ингибиторы протеинкиназы. Сунитиниб.

Код АТХ L01XЕ04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Сунитиниб хорошо всасывается при приеме внутрь. Время достижения максимальной концентрации составляет 6-12 часов (Т_Сmax). Прием пищи не влияет на биодоступность сунитиниба.

Распределение