Протез клапана сердца ксеноперикардиальный биологический консервированный монтированный на гибком опорном каркасе «ЮниЛайн». Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 6 декабря 2016 года № 005295)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 6 декабря 2016 года № 005295

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

1)Название изделия медицинского назначения;

Протез клапана сердца ксеноперикардиальный биологический консервированный монтированный на гибком опорном каркасе «ЮниЛайн» (аортальный);

2)Состав и описание изделия;

Аортальный клапан ЮниЛайн - каркасный клапан со створками из ксеноперикарда предназначен для супрааннулярной имплантации в аортальную позицию. В конструкции клапана использован сборный каркас, состоящий из полипропиленовой формы и нитиноловой проволоки, обшитых свиным перикардом. Обшивка каркаса клапана биологической тканью позволяет проводить специальную обработку всей поверхности.

Манжета клапана лишь отчасти определяет контур, который соответствует форме нативного фиброзного кольца.

Створки клапана изготавливаются из перикарда крупного рогатого скота. Консервация, стерилизация и поперечная сшивка перикарда производится с использованием диглицидилового эфира этиленгликоля. Клапан ЮниЛайн поставляется стерильным. По умолчанию клапан производится с антикальциевой обработкой поверхности. По предварительному заказу клапан ЮниЛайн может быть произведен с антитромботической или антибактериальной обработкой.

3)Наименование организации-производителя;

ЗАО «НеоКор»;

4)Область применения;

Клапан ЮниЛайн предназначен для использования в кардиохирургии в качестве замены при пороках нативного аортального клапана или ранее имплантированного протеза клапана сердца.

5)Способ применения;

ВНИМАНИЕ: Выбор размера клапана зависит от размера фиброзного кольца реципиента и анатомии синотубулярного соединения. Имплантация клапана с размером большим, чем размер фиброзного кольца - не рекомендуется, так как может привести к деформации каркаса, неправильной работе клапана, и/или повреждению окружающих тканей. Не завышайте размеры клапана! Воспользуйтесь предоперационной эхокардиографией для выбора оптимального размера клапана.

Предимплантационная подготовка

Клапан ЮниЛайн поставляется в индивидуальном контейнере, защищенном от вскрытия пломбой-этикеткой. Содержимое индивидуального контейнера стерильно, сам индивидуальный контейнер перед помещением в стерильную зону должен быть асептически обработан для предотвращения загрязнения.

Предупреждения

•Не используйте клапан, если срок годности истек.

•Не используйте клапан, если жидкость протекает из индивидуального контейнера.

•Запрещается повторная стерилизация клапана любым способом.

Изъятие клапана из внешней упаковки

Меры предосторожности

•Не устанавливайте нестерильный индивидуальный контейнер клапана в стерильной зоне.

•Не помещайте клапан в среды, отличные от раствора хранения, в котором он поставляется производителем, стерильный физиологический раствор используется в процессе отмывки и для орошения клапана.

•Не добавляйте антибиотики в раствор для хранения клапана или в раствор для отмывки клапана.