Вибин. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 15 декабря 2016 года № 005606)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 15 декабря 2016 года № 005606

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Вибин

Торговое название

Вибин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3мг/0.03 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: дроспиренона немикронизированного 3.00 мг, этинилэстрадиола микронизированного 0.03 мг,

вспомогательные вещества:

ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Пласдон XL-10), кросповидон (Пласдон XL), повидон К-30, полисорбат 80, магния стеарат,

оболочка Опадрай® II желтый: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, железа (ІІІ) оксид желтый (Е172)

Одна таблетка плацебо содержит

вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К-30, магния стеарат,

оболочка Опадрай® II белый: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.

Описание

Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Дроспиренон и эстрогены

Код АТХ G03AA12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

Дроспиренон при пероральном приеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма внутрь максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке, равная 38 нг/мл, достигается через 1-2 часа. Биодоступность составляет 76-85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После перорального приема концентрация дроспиренона в сыворотке снижается с конечным периодом полувыведения, составляющим 31 час.

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (aнг. SHBG) или кортикостероидсвязывающим глобулином (aнг. CBG). Только 3-5% общего количества действующего вещества в сыворотке находится в форме свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение SHBG не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.

Метаболизм