Розумак 5 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 19 октября 2017 года № 011201)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 19 октября 2017 года № 011201

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Розумак

Торговое название

Розумак

Международное непатентованное название

Розувастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: розувастатина кальция 5.198

 (эквивалентно розувастатину 5.000),

 розувастатина кальция 10.395

 (эквивалентно розувастатину 10.000),

 розувастатина кальция 20.790

 (эквивалентно розувастатину 20.000),

 розувастатина кальция 41.580

 (эквивалентно розувастатину 40.000),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кальция фосфата двухосновного безводного, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат,

состав оболочки: Опадрай розовый 03K540028 (HPMC 2910 (гипромеллоза) - 60.280 %, титана диоксид (Е171) - 30.510 %, триацетин - 6.250 %, НРМС 2910 (гипромеллоза) - 2.22 %, железа (III) оксид красный (Е172) - 0.740 %) (для 10 мг, 20 мг и 40 мг)

Опадрай желтый 03K520018 (гипромеллоза - 62.500 %, титана диоксид (Е171) - 26.150 %, триацетин - 6.250 %, железа (III) оксид желтый (Е172) - 5.100 %.) (для 5 мг)

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью с гравировкой «CL» на одной стороне и «86» на другой (для дозировки 5 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью с гравировкой «CL87» на одной стороне и ровные с другой (для дозировки 10 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью с гравировкой «CL88» на одной стороне и ровные с другой (для дозировки 20 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью с гравировкой «CL89» на одной стороне и ровные с другой (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. HMG CoA редуктазы ингибиторы. Pозувастатин.

Код АТХ С10А А07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина.

Адсорбция

Максимальное значение концентрации розувастатина в плазме достигается приблизительно через 5 часов после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 20%.

Распространение

Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Розувастатин увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.