Экспресс тест для определения поверхностного антигена гепатита B. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 15 января 2016 года № 000175)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 15 января 2016 года № 000175

Инструкция по медицинскому применению

изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения:

Экспресс тест для определения поверхностного антигена гепатита B

Область применения

Кассета для экспресс-тестирования на наличие поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) (цельная кровь/сыворотка/плазма) представляет собой визуальный иммунологический экспресс-анализ для качественного предварительного обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита B в образцах цельной крови человека, сыворотки или плазмы. Этот комплект предназначен для использования в диагностике на наличие вируса гепатита В (ВГВ).

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ

Вирус гепатита B (ВГВ) является прототипом гепаднавирусов. В липидной оболочке данной малой ДНК вируса находится поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg). Во время репликативной фазы вируса данный поверхностный антиген производится в избытке и может быть обнаружен в крови инфицированного. Внутренний антиген вируса гепатита B (HBcAg) и оболочечный антиген вируса гепатита B (HBeAg) представляют собой части нуклеокапсида. Инкубационный период для ВГВ составляет от 6 недель до 6 месяцев.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Кассета для экспресс-тестирования на наличие поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) (цельная кровь/сыворотка/плазма) разработана с целью выявления наличия поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Мембрана иммобилизирована антителами к анти-HBsAg в тестовой зоне. При проведении теста допускается вступление образца в реакцию с цветными конъюгатами коллоидного золота антител к анти-HBsAg, которые были предварительно нанесены на участок тест-кассеты, предназначенный для нанесения образца. Затем эта смесь переходит на мембрану капиллярным действием и вступает во взаимодействие с реагентами на мембране. Если в образцах достаточно HBsAg, в тестовой зоне мембраны появляется цветная полоска. Наличие такой цветной полоски является признаком положительного результата, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Появление цветной полоски в зоне контроля служит средством процедурного контроля. Это указывает на то, что был использован образец надлежащего объема, и мембрана впитала материал образца.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

·         Предназначено исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях.

·         Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.