Прадакса® 150 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 13 марта 2017 года № 007185)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 13 марта 2017 года № 007185

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Прадакса®

Торговое название

ПРАДАКСА^®

Международное непатентованное название

Дабигатрана этексилат

Лекарственная форма

Капсулы 150 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - дабигатрана этексилата месилата 172,95 мг, что соответствует 150 мг дабигатрана этексилата свободному основанию,

вспомогательные вещества: гуммиарабик, кислота винная, крупнозернистая; кислота винная, порошок; кислота винная, кристаллическая; гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза

состав капсулы

корпус: каррагинан (Е407), калия хлорид, титана диоксид (Е171), сансет желтый (Е110), гипромеллоза, вода очищенная

крышечка: каррагинан (Е407), калия хлорид, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), гипромеллоза, вода очищенная

состав чернил черных: шеллак, спирт бутиловый, спирт изопропиловый, краситель железа оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль, спирт этиловый безводный, гидроксид калия, раствор аммиака концентрированный.

Описание

Капсулы продолговатой формы, размер № 0 с непрозрачной крышечкой светло-синего цвета и непрозрачным корпусом кремового цвета, с логотипом фирмы Берингер Ингельхайм черными чернилами на крышечке и надписью «R 150» - на корпусе.

Содержимое капсул - желтоватые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Прямые (непосредственные) ингибиторы тромбина. Дабигатрана этексилат.

Код АТХ: В01АЕ07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального применения дабигатрана этексилат быстро и полностью превращается в дабигатран, который является активной формой вещества в плазме крови. Преобразование предшественника активной формы дабигатрана этексилата путем гидролиза, катализируемого эстеразами в активный дабигатран является основной метаболической реакцией. Абсолютная биодоступность дабигатрана этексилата при приеме внутрь препарата ПРАДАКСА составляет около 6,5%. После приема внутрь фармакокинетический профиль дабигатрана этексилата в плазме крови здоровых добровольцев характеризуется быстрым увеличением концентрации с достижением максимальной концентрации (С_макс) в пределах 0.5-2.0 часов.