Пулмофест. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 1 мая 2020 года № 028573)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 1 мая 2020 года № 028573

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое название

Пулмофест

Международное непатентованное название

Бозентан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг и 125 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антигипертензивные препараты другие. Антигипертензивные препараты, применяемые при легочной артериальной гипертензии. Босентан.

Код АТХ С02КХ01

Показания к применению

- первичная (идиопатическая и наследственная) легочная артериальная гипертензия

- вторичная легочная артериальная гипертензия на фоне склеродермии при отсутствии значимого интерстициального поражения легких

- легочная артериальная гипертензия вследствие врожденных пороков сердца с нарушениями гемодинамики по типу синдрома Эйзенменгера

- профилактика новых язвенных поражений кожи на фоне склеродермической акропатии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

˗           повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

˗           умеренные или тяжелые нарушения функции печени, например, класс B или C по шкале Чайлд-Пью

˗           повышенный уровень аминотрансферазы печени перед началом лечения, то есть когда уровень аспартатаминотрансферазы (AST) и/или аланинаминотрансферазы (ALT) в три раза выше нормы

˗           одновременный прием циклоспорина А

˗           беременность

˗           женщины репродуктивного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Бозентан является индуктором изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A4. Лабораторные данные также показывают индукцию CYP2C19. Таким образом, концентрации веществ, метаболизируемых этими изоферментами, в плазме крови могут снижаться при одновременном назначении Пулмофеста.

Следует учесть возможность изменений в эффективности лекарственных средств, которые метаболизируются этими изоферментами. Возможно, потребуется коррекция дозы этих лекарственных средств после начала приема, а также изменение дозы или отмена Пулмофеста при их одновременном применении.

Бозентан метаболизируется изоферментами CYP2C9 и CYP3A4. Подавление активности CYP3A4 может привести к повышению концентрации бозентана в плазме крови. Влияние ингибиторов CYP2C9 на концентрацию бозентана не изучалось. Следует соблюдать осторожность при использовании такой комбинации.