Ирбесан® 75. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 25 февраля 2016 года № 000781)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 25 февраля 2016 года № 000781

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ирбесан^® 75

Торговое название

ИРБЕСАН^® 75

ИРБЕСАН^® 150

ИРБЕСАН^® 300

Международное непатентованное название

Ирбесартан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, 150 мг, 300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ирбесартана 75,00 мг, 150,00 мг или 300,00 мг,

вспомогательные вещества: целлактоза 80 (лактозы моногидрат 75% + целлюлозы порошок 25%), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат,

состав оболочки Opadry YS-1 7003 White: гипромеллоза Е3, гипромеллоза E6, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80, титана диоксид (E 171).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью и риской на одной стороне (для дозировок 75 мг и 150 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью и углубленной риской на одной стороне (для дозировки 300 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты. Ирбесартан.

Код АТХ C09CA04

Фармакологические свойства Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо всасывается, абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60-80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигаются через 1,5-2 ч. Одновременный прием пищи существенно не влияет на биодоступность ирбесартана. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 96% при незначительном связывании с клеточными компонентами крови. Объем распределения составляет 53-93 л. Период полувыведения ирбесартана в терминальной фазе составляет 11-15 ч. Равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 дней с начала применения препарата при приеме 1 раз в сутки. При повторных приемах 1 раз в сутки отмечается ограниченное накопление ирбесартана в плазме крови (<20%). Общий клиренс из организма и почечный клиренс составляют 157-176 и 3-3,5 мл/мин соответственно. 80-85 % активности в циркулирующей плазме крови приходится на неизмененный ирбесартан. Ирбесартан метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием глюкуронида и окисления. Основным метаболитом, циркулирующим в крови, является ирбесартана глюкуронид (приблизительно 6%). Ирбесартан окисляется, главным образом, с участием цитохрома Р450 CYP 2C9, в то время как изофермент CYP 3A4 играет незначительную роль. Ирбесартан и его метаболиты выводятся из организма как с желчью, так и с мочой. Около 20% выводятся с мочой, а остальную часть - с калом. Менее 2% принятой дозы выделяется с мочой в виде неизмененного ирбесартана.