Бонвива. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 10 апреля 2017 года № 007696)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 10 апреля 2017 года № 007696

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Бонвива

Торговое название

Бонвива

Международное непатентованное название

Ибандроновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия ибандроната моногидрата 168.75 мг (эквивалентно 150.00 мг кислоты ибандроновой),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, кросповидон, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки: смесь для пленочного покрытия (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк), макрогол 6000.

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой белого или почти белого

цвета с маркировкой «BNVA» на одной стороне и «150» - на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Ибандроновая кислота

Код АТХ М05ВА06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови линейно повышается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше - при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация достигается через 0,5-2 ч (медиана - 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность составляет 0,6 %.

Абсорбция ибандроновой кислоты нарушается при одновременном приеме пищи или напитков (кроме воды). Биодоступность ибандроновой кислоты у пациентов, принимавших стандартный завтрак, была снижена на 90 % по сравнению с таковой у пациентов, принимавших препарат натощак. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК).

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40-50 % количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови при терапевтических концентрациях in vitro составляет приблизительно 85 % - 87 %, таким образом, вероятность межлекарственного взаимодействия, вследствие вытеснения из связи с белками плазмы, небольшая.

Данные о метаболизме ибандроновой кислоты отсутствуют.

Около 40 - 50 % циркулирующей в крови ибандроновой кислоты выводится посредством костной абсорбции, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Часть препарата, не попавшая в кровь, выводится в неизмененном виде с калом.