Розватор 10 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 10 декабря 2015 года № 1408)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 10 декабря 2015 года № 1408

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Розватор

Торговое название

Розватор

Международное непатентованное название

Розувастатин

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - розувастатина кальция 10.40 мг и 20.79 мг (эквивалентно розувастатина 10 мг и 20 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, магния стеарат;

экстрагранулят: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

оболочка: опадри розовый 03В24082 (HPMC 2910/гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ 400, железа(III) оксид красный (Е 172)), вода очищенная.

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с гравировкой «RT 2» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с гравировкой «RT 3» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 20 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы.

Розувастатин.

Код АТХ С10А А07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Розувастатин увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%. Розувастатин поглощается, преимущественно, печенью. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90 % розувастатина связывается с белками плазмы, в основном с альбумином. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоэнзимом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2С19, CYP3А4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.