Селемицин. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 13 февраля 2020 года № 026732)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 13 февраля 2020 года № 026732

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Селемицин

Торговое название

Селемицин

Международное непатентованное название

Амикацин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций и инфузий, 500мг/2 мл

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество - амикацина 250.00 мг в виде амикацина сульфата,

вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, натрия метабисульфит, кислота серная концентрированная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Аминогликозидные антибактериальные препараты. Аминогликозиды другие. Амикацин.

Код АТХ J01GB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Амикацин быстро всасывается после внутримышечной инъекции. Пиковые концентрации в плазме крови, эквивалентные примерно 20 мг/мл, достигаются через час после внутримышечного введения 500 мг, снижаясь приблизительно до 2 мкг/мл через 10 часов после инъекции.

Двадцать процентов или менее связываются с сывороточным белком, и концентрация в сыворотке крови остается в рамках бактерицидного диапазона по чувствительным микроорганизмам в течение 10-12 часов.

Разовые дозы 500 мг, вводимые в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут, дают среднюю пиковую концентрацию в сыворотке крови на уровне 38 мкг/мл. После внутримышечного введения дозы 250 мг около 65% выводится через шесть часов и 91% в течение 24 часов. В первые шесть часов средняя концентрация амикацина в моче составляет 563 мкг/мл после разовой в/м дозы 250 мг и 163 мкг/мл в период от 6-12 часов после инъекции. У взрослых пациентов с нормальной функцией почек в результате разовой в/м дозы 500 мг, концентрация амикацина в моче составляет 832 мкг/мл.

Амикацин легко распределяется через внеклеточную жидкость и выводится с мочой практически в неизмененном состоянии путем клубочковой фильтрации. Амикацин обнаруживается в плевральной жидкости, околоплодных водах и в брюшинной полости после парентерального введения.

Внутримышечное и внутривенное введение

У новорожденных (особенно у недоношенных) детей, выведение амикацина снижено.

Фармакодинамика

Амикацина сульфат является аминогликозидным антибиотиком, который активен против широкого спектра грамотрицательных организмов, включая Pseudomonas spp, Escherichia coli, индол-позитивные и индол-отрицательные Proteus spp, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp, Salmonella, Shigella, Minea-Herellae, Citrobacter Freundii и Providencia spp.