Энап®-НЛ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 25 декабря 2017 года № 012600)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 25 декабря 2017 года № 012600

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Энап®-НЛ

Торговое название

Энап®-НЛ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, 10 мг/12,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: эналаприла малеат 10,00 мг, гидрохлоротиазид 12,50 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат

Описание

Таблетки белого цвета круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. АКФ ингибиторы в комбинации с диуретиками. Эналаприл в комбинации с диуретиками.

Код АТХ C09BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Эналаприл быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта. Степень поглощения составляет 60 % и не зависит от приема пищи. В течение 1 часа достигает пиковой концентрации в сыворотке крови, после 4 часов концентрация быстро понижается. Эналаприл метаболизируется в активный препарат эналаприлат в печени. Пик концентрации эналаприлата в сыворотке достигается спустя 3 - 4 часа после приёма дозы эналаприла. У пациентов с нормальной почечной функцией, стабильные концентрации эналаприлата в сыворотке достигаются на четвертый день после начала приема эналаприла.

Эналаприлат распределяется в большинство тканей тела, главным образом в легкие, почки и кровеносные сосуды, но нет никаких данных, что в терапевтических дозах он достигает мозга. Период полураспада составляет 4 часа. Связь с белками плазмы 50 - 60 %. Эналаприл и эналаприлат проходят через плацентарный барьер и выделяются в грудное молоко.

Выведение эналаприла осуществляется преимущественно через почки. Основные компоненты в моче - эналаприлат (приблизительно 40 % дозы) и неизмененный эналаприл. Выведение осуществляется комбинацией клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Клиренс эналаприла и эналаприлата в почках - 0.005 мл/с (18 л/ч) и от 0,00225 до 0,00264 мл/с (8,1 - 9,5 л/ч), соответственно. Существует несколько фаз выведения. Длительный конечный период полувыведения указывает на сильную связь между АКФ плазмы и эналарпилатом. Эффективный период полураспада для накопления эналаприлата после многократных пероральных доз эналаприла малеата составляет 11 часов. Период полувыведения эналаприлата составляет 35 часов.

Эналаприлат может быть удален из циркуляции гемодиализом или брюшинным диализом. Клиренс гемодиализа эналаприлата 0,63 - 1,03 мл/с (38 - 62 мл/минуты); концентрация эналаприлата в плазме крови после 4-часового гемодиализа снижается на 45 - 57 %.