Ультрокс® 10. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 1 июня 2018 года № 015382)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 1 июня 2018 года № 015382

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ультрокс® 10

Ультрокс® 20

Торговое название

УЛЬТРОКС^® 10

УЛЬТРОКС^® 20

Международное непатентованное название

Розувастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг и 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - розувастатина кальция 10.4140 мг или 20.8280 мг, эквивалентно розувастатину 10 мг или 20 мг cоответственно,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кросповидон (коллидон CL), гидроксипропилцеллюлоза SSL (HPC-SSL), магния стеарат

состав пленочной оболочки Колликоат IR белый II: cополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, кремния диоксид коллоидный, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. HMG CоА редуктазы ингибиторы. Розувастатин.

Код АТХ С10АА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация розувастатина в крови достигается через 5 часов после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%. Примерно 88% розувастатина связывается с белками плазмы. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%) ферментами системы цитохрома Р450. Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметилрозувастатин и лактоновые метаболиты. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное - его метаболитами. Розувастатин поглощается, преимущественно, печенью. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями, оставшаяся часть выводится с мочой. Период полувыведения составляет 19 часов и не изменяется при увеличении дозы препарата. Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели лечения достигается 90% от максимально возможного эффекта, достигая максимума к 4 неделе, и поддерживается при регулярном приеме.

Фармакодинамика

Ультрокс^® снижает повышенное содержание холестерина - липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает содержание холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает содержание аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП (липопротеидов очень низкой плотности), ТГ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина А-I (АпоА-I), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ ХС-ЛПВП и соотношение AпoB/AпoA-I.